Το μεγάλο στοίχημα των φαρμάκων στο ΓΕΣΥ-Έγιναν βήματα μπορούν να γίνουν περισσότερα

Μια πλήρη εικόνα σε σχέση με το τι επικρατεί εντός του ΓΕΣΥ, αναφορικά με τον τομέα των φαρμάκων, δίνει σε σημείωμα που απέστειλε στην επιτροπή Υγείας της Βουλής η Κυπριακή Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης. Στο αναλυτικό της σημείωμα, η ΚΕΦΕΑ ουσιαστικά στέλνει το μήνυμα πως τα πράγματα βελτιώθηκαν σε μεγάλο βαθμό σε ό,τι αφορά την πρωτοβάθμια φροντίδα, ωστόσο παραμένουν αρκετά που πρέπει να γίνουν για την δευτεροβάθμια και την τριτοβάθμια ενδονοσοκομειακή φροντίδα.

Σε ότι αφορά την πρωτοβάθμια φροντίδα, η ΚΕΦΕΑ υπογραμμίζει πως οι συνθήκες παροχής και διαχείρισης φαρμάκων έχουν βελτιωθεί αισθητά. Εξηγεί, μάλιστα, πως πλέον, σε αντίθεση με το τι ίσχυε, οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε περισσότερα του ενός φάρμακα ανά περίπτωση, ανάλογα με τη διάγνωση και επιλογή του θεράποντα ιατρού τους.

«Προ ΓεΣΥ, οι ασθενείς δικαιούχοι στον κρατικό τομέα αναγκάζονταν να αλλάξουν τη θεραπεία και το φάρμακό τους, ανάλογα με το ποιο φάρμακο κέρδιζε την προσφορά του δημοσίου, με σοβαρό κίνδυνο επιδείνωσης της υγείας τους. Κάνεις τότε δεν υπολόγιζε τις συνέπειες μιας τέτοιας αλλαγής στην υγεία των ασθενών, αλλά και το οικονομικό τους κόστος. Πλέον, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας, τέτοιες πρακτικές ανήκουν στο παρελθόν, καθώς τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί έχουν τη δυνατότητα επιλογής ανάμεσα σε πολλαπλές θεραπευτικές επιλογές», αναφέρει.

Τα προβλήματα στις υπόλοιπες βαθμίδες

Όπως αναφέρει στο σημείωμα της η ΚΕΦΕΑ, στη δευτεροβάθμια, τριτοβάθμια και ενδονοσκομειακή περίθαλψη, η κατάσταση παραμένει ιδιαίτερα δύσκολη, αφού εκκρεμούν ακόμα πολλά για να μπορεί να γίνει λόγος για βελτίωση των δεδομένων και για απρόσκοπτη και άμεση πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες.

Στο σημείωμα εξηγείται η διαδικασία ένταξης ενός φαρμάκου στο σύστημα υγείας όπως αυτή καθορίζεται από τον Νόμο, όπου το Υπουργικό Συμβούλιο κατόπιν σύστασης του υπουργού διορίζει Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων, που έχει την αρμοδιότητα αξιολόγησης των αιτήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για ένταξη των φαρμάκων στο σύστημα και τη δημιουργία των απαραίτητων θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή κατευθυντήριων οδηγιών για τη χρήση τους. Η ΚΕΦΕΑ αναφέρει πως η Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων ναι μεν διορίστηκε και λειτουργεί, ωστόσο, όπως σημειώνει, είναι εξαρτώμενη από τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας.

Ενδεικτικά η ΚΕΦΕΑ αναφέρει πως:

-Προτείνονται θεραπευτικά πρωτόκολλα και κατευθυντήριες οδηγίες που δεν συνάδουν με την εφαρμοζόμενη κλινική πρακτική, τις διεθνείς ή ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες και τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων

-Διαφαίνεται προσπάθεια επηρεασμού της διαδικασίας αξιολόγησης νέων θεραπειών, έτσι ώστε να προκρίνεται προτεραιοποίηση στη βάση οικονομικών κριτηρίων, κάτι που δεν συνάδει με τον επιστημονικό και ανεξάρτητο ρόλο που αυτή η επιτροπή θα έπρεπε να έχει. Επισημαίνουμε ότι η οικονομική αξιολόγηση και η ένταξη στο σύστημα αποζημίωσης είναι αρμοδιότητα της ΣΕΑΦ και όχι της ΣΕΦ.

-Παρατηρούνται σημαντικές καθυστερήσεις, δικαιολογημένες ή μη, οι οποίες επιδεινώνουν την κατάσταση. Με βάση τα δεδομένα από τις εταιρείες-μέλη της ΚΕΦΕΑ, έχει υποβληθεί σημαντικός αριθμός αιτήσεων για ένταξη νέων φαρμάκων στο σύστημα αποζημίωσης, όμως είναι ελάχιστες οι αιτήσεις για τις οποίες λήφθηκε η οποιαδήποτε ενημέρωση. Σημειώνεται επίσης ότι αιτήσεις που έχουν υποβληθεί το 2021, δεν έχουν ακόμη εξεταστεί.

Σε αυτό το πλαίσιο η ΚΕΦΕΑ εκφράζει τη θέση πως η ανεξαρτητοποίηση της εν λόγω Επιτροπής, έτσι ώστε να αφεθεί να λειτουργεί μόνο στη βάση επιστημονικών/ιατρικών κριτηρίων, θα λειτουργήσει ευεργετικά στην όλη διαδικασία.

Δεν διορίστηκε το Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων

Σε σχέση με το Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο είναι αρμόδιο, μεταξύ άλλων, για τη γνωμοδότηση προς το Συμβούλιο σε ό,τι αφορά ενστάσεις κατά αποφάσεων του για μη ένταξη φαρμάκων στο σύστημα, η ΚΕΦΕΑ υποδεικνύει πως δεν έχει καν διοριστεί ακόμα, παρά το ότι έχουν περάσει ήδη τέσσερα χρόνια από την εφαρμογή του ΓεΣΥ και του σχετικού νόμου.

Καθυστερήσεις στη ΣΕΑΦ

Σε ό,τι αφορά τη Συμβουλευτική Επιτροπή Αποζημίωσης Φαρμάκων (ΣΕΑΦ), η Ένωση των Εταιρειών Φαρμάκων καταγγέλλει πως παρατηρούνται σημαντικές καθυστερήσεις, οι οποίες εδράζονται σε μεγάλο βαθμό στον τρόπο που η Επιτροπή έχει επιλέξει να χειρίζεται την όλη κατάσταση:

• Χρησιμοποιούνται ως τιμές αναφοράς, τιμές που ισχύουν σε άλλες χώρες, αλλά σε σχέση με διαφορετικές συνθήκες διαχείρισης και χορήγησης των φαρμάκων, με διαφορετικό μέγεθος αγοράς (κατά πολύ μεγαλύτερο) και με διαφορετική αγοραστική δύναμη. Η πρακτική αυτή δεν γίνεται αποδεκτή και δεν ακολουθείται από άλλες χώρες.
• Χρησιμοποιούνται τιμές που είχαν προκύψει μέσω των διαδικασιών προσφορών που εφαρμόζονταν την προ ΓεΣΥ εποχή. Σημειώνουμε όμως ότι με τη διαδικασία των προσφορών εξασφαλιζόταν ένα μόνο φάρμακο, το πιο φθηνό, άρα ένα φάρμακο είχε όλη την αγορά, το προϊόν παραδιδόταν 3 ή 4 φορές το χρόνο σε μεγάλες ποσότητες στις κρατικές αποθήκες, ο προμηθευτής είχε 3 έως 4 μήνες για να παραδώσει και δεν είχε καμία ευθύνη, ούτε κόστος για την αποθήκευση / διανομή του ή υποχρεώσεις σε περίπτωση λήξης και καταστροφής του.
• Γίνεται προσπάθεια διαφοροποίησης των θεραπευτικών πρωτοκόλλων/ κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, ανάλογα με τις τιμές – αντί με αντικειμενικά και επαληθεύσιμα επιστημονικά κριτήρια – των προϊόντων.

Μάλιστα στο σημείωμα θίγεται και το θέμα των τιμών, αφού όπως εξηγεί, η Κύπρος συγκαταλέγεται στις χώρες με υψηλό οικονομικό εισόδημα στην ΕΕ και καλείται να αποζημιώνει αναλόγως. Μάλιστα παρουσιάζει τα τελευταία δεδομένα (OECD-2021), σύμφωνα με τα οποία η μέση δαπάνη για φάρμακα και ιατροτεχνολογικο εξοπλισμό στην Ευρώπη, είναι 630 ευρώ ανά άτομο, ενώ στην Κύπρο είναι μόλις 332 ευρώ. «Η διαφορά αυτή καταδεικνύει και την ανάγκη για αύξηση των επενδύσεων στο φάρμακο», αναφέρει η ΚΕΦΕΑ και προσθέτει:

«Τούτων λεχθέντων, είναι απόλυτα κατανοητή η ανάγκη για όσο το δυνατόν πιο χαμηλές τιμές στα φάρμακα, ωστόσο δεν μπορεί να γίνεται σύγκριση με την προ ΓεΣΥ εποχή. Σε κάποιες των περιπτώσεων, όπου αυτό είναι εφικτό, οι τιμές θα είναι στα ίδια επίπεδα, ωστόσο, σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει η αρμόδια Επιτροπή να είναι σε θέση να συζητήσει διαφοροποιήσεις και όχι να επιχειρεί μέσω της τροποποίησης του θεραπευτικού πρωτοκόλλου να επιβάλει την θέση της. Μια τέτοια πρακτική απλώς περιορίζει τη δυνατότητα των ασθενών να έχουν πρόσβαση στα εν λόγω φάρμακα, που μπορεί να είναι τα καταλληλότερα για την περίπτωση τους. Η διαδικασία των συζητήσεων στο επίπεδο της ΣΕΑΦ θα πρέπει να έχει καθορισμένα χρονικά όρια και στις περιπτωσεις που η απόφαση του Συμβουλίου είναι αρνητική, ο νόμος προνοεί τη σύσταση Αναθεωρητικού Συμβουλίου Φαρμάκων (ΑΣΦ), το οποίο αφού διοριστεί από το Υπουργικό Συμβούλιο θα έχει αρμοδιότητα την εξέταση τέτοιων περιπτώσεων», καταλήγει.

Άμεση πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα

Σε ό,τι αφορά τα καινοτόμα φάρμακα, η ΚΕΦΕΑ υπενθυμίζει στο σημείωμα της, πως «οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δεσμευτεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ότι το αργότερο εντός δύο ετών από την αδειοδότηση ενός φαρμάκου, θα υποβάλουν αίτηση ένταξής του σε όλα τα συστήματα υγείας των χωρών της ΕΕ».

Ωστόσο, σημειώνει, για να λειτουργήσει ομαλά το σύστημα και να έχουν πρόσβαση άμεσα στα φάρμακα αυτά οι ασθενείς, θα πρέπει και το κράτος, μέσω των αρμοδίων φορέων, να εξετάζει τα αιτήματα εντός των καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων και παράλληλα να διασφαλίζει την απαραίτητη χρηματοδότηση.

Με δεδομένο ότι εκκρεμούν οι αξιολογήσεις για πέραν των 100 καινοτόμων φαρμάκων προς ένταξη στο σύστημα, είναι επιτακτική ανάγκη η ανάληψη δραστικών αποφάσεων από πλευράς πολιτείας. Με τα υφιστάμενα δεδομένα και ρυθμούς, η αξιολόγηση θα χρειαστεί πέραν των δύο-τριών ετών για να ολοκληρωθεί, για την υφιστάμενη λίστα φαρμάκων.

Προς άμεση επίλυση του ζητήματος, η ΚΕΦΕΑ επαναφέρει ενώπιον της Βουλής μια πρόταση που αρχικά είχε κάνει η ΟΣΑΚ, επί προηγούμενης διακυβέρνησης, και εφαρμόζεται στο γερμανικό σύστημα υγείας, το οποίο παρέχει την ταχύτερη πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα σε όλη την ΕΕ:

Η πρόταση περιλαμβάνει τα εξής:

I. Υιοθέτηση από την ΣΕΦ των ευρωπαϊκών/διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών και εκεί όπου δεν είναι διαθέσιμα πρωτόκολλα να υιοθετούνται τα consensus που οι επιστημονικοί φορείς σε διεθνές επίπεδο έχουν αποφασίσει για την χορήγηση των νέων φαρμακευτικών θεραπειών, μέχρι την ένταξη τους σε υφιστάμενες οδηγίες ή την δημιουργία νέων οδηγιών.

II. Άμεση συνεννόηση με τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους εισαγωγείς για ένταξη των φαρμάκων που επηρεάζονται στο σύστημα αποζημίωσης με την χρήση της επίσημης χονδρικής τιμής, την οποία σημειώνουμε ότι καθορίζει το Υπουργείο Υγείας και δεν είναι αυθαίρετη απόφαση της κάθε εταιρείας.

III. Δέσμευση των φαρμακευτικών εταιρειών, με υπογραφή της ανάλογης συμφωνίας, για έναρξη διαλόγου με την ΣΕΑΦ για κατάληξη σε εμπιστευτική συμφωνία ελεγχόμενης εισόδου, για κάθε φάρμακο ή ομάδας φαρμάκων, στο σύστημα αποζημίωσης. Οι διαπραγματεύσεις θα πρέπει να έχουν καθορισμένο χρονικό ορίζοντα (ολοκλήρωση πριν το τέλος του χρόνου) και η οποιαδήποτε συμφωνία να έχει αναδρομική ισχύ από την ημερομηνία ένταξης του φαρμάκου στο σύστημα. Με αυτό το τρόπο θα διασφαλιστεί ότι το σύστημα δεν θα δαπανήσει περισσότερα από αυτά που θα δαπανούσε εάν η συμφωνία γινόταν από την αρχή.

IV. Στην περίπτωση μη κατάληξης σε συμφωνία, κάτι που κατά την άποψη μας θα διαφανεί από την αρχική συνάντηση, τότε η περίπτωση θα παραπέμπεται στο Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων για γνωμοδότηση προς το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού και το Υπουργείο Υγείας.

Με την εφαρμογή της πιο πάνω πρότασης θα επιτευχθεί:

• Εφαρμογή των διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών και πρωτοκόλλων
• Οι Κύπριοι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση, τουλάχιστον με βάση τις οδηγίες, σε όλες τις εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές όπως έχουν και οι περισσότεροι ευρωπαίοι πολίτες.
• Ένταξη, εντός λογικού χρονικού διαστήματος (μέχρι να ετοιμαστούν οι εισαγωγείς και να εξασφαλίσουν τα απαραίτητα αποθέματα) των περισσότερων φαρμάκων που αναμένουν αξιολόγηση στο σύστημα.
• Αποσυμφόρηση της ΣΕΦ από μεγάλο αριθμό αιτήσεων, έτσι ώστε να έχει το χρόνο αξιολόγησης των αιτήσεων που έχουν υποβληθεί εντός 2023 ή θα υποβληθούν μέχρι το τέλος του έτους.
• Με την κατάληξη σε συμφωνία θα επιτευχθεί σημαντική μείωση στη δαπάνη για εξασφάλιση αυτών των φαρμάκων (λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτά εξασφαλίζονται σήμερα από το Υπουργείο Υγείας μέσω της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων και εγκρίσεων, σε υψηλότερες τιμές).

Καταληκτικά, η Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών σημειώνει πως ο ρόλος της Επιτροπής Ονομαστικών Αιτημάτων (ΕΟΑ) είναι πολύ σημαντικός και θα πρέπει να παραμείνει εν ενεργεία. «Το Υπουργείο Υγείας, μέσω της ΕΟΑ ή και άλλων δομών που θα ορίσει, θα πρέπει να καθορίσει το πλαίσιο για γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα που έχουν ανάγκη (Early Access Programmes) μέχρι το σύστημα υγείας να εξετάσει την αίτηση για ένταξη τους, καθώς επίσης για παροχή θεραπείας σε περιπτώσεις όπως για παράδειγμα θεραπείες για σπάνια νοσήματα με πολύ μικρό αριθμό ασθενών, για τις αναμενόμενες γονιδιακές θεραπείες ή ακόμη και την εκτός ενδείξεων ανάγκη χορήγησης κάποιων φαρμάκων».

«Ως ΚΕΦΕΑ, παραμένουμε όπως πάντα στη διάθεση της Βουλής των Αντιπροσώπων, του Υπουργείου Υγείας και του ΟΑΥ, με στόχο την εξεύρεση λύσεων και την ομαλή λειτουργία του συστήματος υγείας», καταλήγει στο σημείωμα της προς την επιτροπή Υγείας η Κυπριακή Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης.