ΕΜΑ: Τα εμβόλια mRNA κατά του COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη

Όλο και περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν πως τα εμβόλια mRNA κατά του COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά τους, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε η ομάδα εργασίας του ΕΜΑ για τον COVID-19 (ETF) μετά από λεπτομερή ανασκόπηση αρκετών μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διαφορετικά στάδια, σημειώνεται.

Όπως τονίζεται, η ανασκόπηση δεν ανέδειξε αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στην εγκυμοσύνη ή κίνδυνο αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα βρέφη μετά από εμβολιασμό με εμβόλια τεχνολογίας mRNA κατά COVID-19. Η ομάδα εργασίας διαπίστωσε πως παρά το ότι υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί στα δεδομένα, υπάρχει συνέπεια όσον αφορά τα αποτελέσματα των μελετών που εξετάζουν τέτοιες επιπλοκές.

Οι μελέτες έδειξαν επίσης πως τα εν λόγω εμβόλια κατά του COVID-19 είναι εξίσου αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου στις εγκυμονούσες όσο και στις μη εγκυμονούσες. Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων σε εγκύους συνάδουν με αυτές που καταγράφονται στον γενικότερο εμβολιασμένο πληθυσμό και περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη.

Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός ολίγων ημερών έπειτα από τον εμβολιασμό.

Ο ΕΜΑ προτρέπει ως εκ τούτου γυναίκες που κυοφορούν ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον να εμβολιαστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ιδιαίτερα δεδομένου πως μέχρι στιγμής έχει διαπιστωθεί συσχέτιση μεταξύ εγκυμοσύνης και υψηλότερου κινδύνου νόσησης με COVID-19, ειδικότερα στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο.

Όπως επισημαίνεται, μέχρι στιγμής οι περισσότερες πληροφορίες αφορούν τα εμβόλια mRNA (Comirnaty και Spikevax, των εταιριών Pfizer/BioNTech και Moderna). Ο EMA θα εξετάσει επίσης σχετικά δεδομένα για άλλα αδειοδοτημένα εμβόλια μόλις αυτά είναι διαθέσιμα.

Γενικά οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν εγκύους, και για αυτό τα δεδομένα που αφορούν τη χρήση των εμβολίων, όπως και για κάθε άλλο φάρμακο, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνήθως δεν είναι διαθέσιμα κατά τη στιγμή της αδειοδότησης, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων.

Μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-πάντως 19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη, ενώ η ανασκόπηση των πραγματικών στοιχείων δείχνει πως τα οφέλη από τη λήψη εμβολίων με τεχνολογία mRNA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα βρέφη.

Η επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) εξετάζει τα πλέον πρόσφατα δεδομένα που παρέχουν οι παρασκευαστές εμβολίων mRNA για την περίοδο της εγκυμοσύνης, με στόχο την επικαιροποίηση των συστάσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια όπου χρειάζεται.

Ο ΕΜΑ υπενθυμίζει πως η χρήση των εμβολίων παρακολουθείται στενά στη βάση συγκεκριμένου σχεδίου παρακολούθησης και πως οι πληροφορίες που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και αξιολογούνται χωρίς καθυστέρηση. Αν και πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη εμβολιαστεί ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να συνεχίσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού, και για αυτό η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να ενημερώνουν τακτικά και μα παρακολουθούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων τους, ενώ οι αρχές διεξάγουν πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Πηγή: KYΠΕ