Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab
18:13 - 07 Μαΐου 2021
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.
Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
Πηγή: ΚΥΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 2 ώρες, 53 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Ο Έλον Μασκ παίρνει πολιτικό διαζύγιο από τον Τραμπ αλλά έχει ήδη πληρώσει την... διατροφήΠριν 3 ώρες, 14 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
ΓΓ ΑΚΕΛ: Προώθηση αιτημάτων επέκτασης συμβάσεων, βελτίωσης κατώτατου, καθολικής ΑΤΑΠριν 3 ώρες, 16 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Τραμπ: Δεν μπορώ να πω αν ο Πούτιν θέλει να τελειώσει ο πόλεμος, αν μας εκμεταλλεύεται, θα αντιδράσουμεΠριν 3 ώρες, 22 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Πρόσθετες κατηγορίες σε 16 πρόσωπα για τη σύμβαση 717 για τα Τέμπη από την Ευρωπαϊκή ΕισαγγελίαΠριν 3 ώρες, 24 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
Πέντε μετάλλια για την Κύπρο τη δεύτερη μέρα των ΑΜΚΕ στην ΑνδόραΠριν 3 ώρες, 29 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Λύσεις για τις φυτείες τους ζήτησαν οι μπανανοπαραγωγοί Πέγειας-Κισσόνεργας σε σύσκεψη με φορείςΠριν 3 ώρες, 34 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
«Aισιοδοξία» για προσωρινή εκεχειρία στη Γάζα-Νέους όρους θα στείλουν οι ΗΠΑ, συμφωνεί η Χαμάς
