Ο ΕΜΑ ενέκρινε συστάσεις για αύξηση παραγωγής εμβολίων από Pfizer και Moderna

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ενέκρινε δύο σημαντικές συστάσεις για την αύξηση της παραγωγής των BioNTech / Pfizer και Moderna στην ΕΕ.

Συγκεκριμένα ο EMA ενέκρινε αύξηση του μεγέθους των παρτίδων και αύξηση της σχετικής διαδικασίας στο χώρο παρασκευής εμβολίων της Pfizer στο Puurs του Βελγίου. Με βάση την επισκόπηση των δεδομένων που υπέβαλε η BioNTech Manufacturing GmbH, εγκρίθηκε η αίτηση για αύξηση του μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος που κατασκευάστηκε στην τοποθεσία Puurs. Η απόφαση της EMA επιβεβαιώνει ότι η εγκατάσταση Puurs είναι ικανή να παράγει σταθερά εμβόλια υψηλής ποιότητας και επιτρέπει στην Pfizer / BioNTech να αυξήσει τη διαδικασία παραγωγής.

Οι αλλαγές που περιγράφονται θα συμπεριληφθούν στις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες για αυτό το εμβόλιο στον ιστότοπο του EMA.

Επιπλέον η Επιτροπή CHMP του ΕΜΑ συνέστησε την έγκριση μιας νέας γραμμής πλήρωσης στον τόπο κατασκευής τελικών προϊόντων της Moderna για την ΕΕ στο Rovi της Ισπανίας. Η νέα σειρά θα επιτρέψει αύξηση των δραστηριοτήτων πλήρωσης τελικού προϊόντος, ώστε να συγχρονιστεί με τη διαδικασία αύξησης της δραστικής ουσίας στον ιστότοπο παρασκευής δραστικών ουσιών (Lonza, Visp) που εγκρίθηκε τον περασμένο μήνα.

Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή διάλογο με όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στην ΕΕ. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη και την επιτάχυνση των αιτήσεων για προσθήκη νέων ιστότοπων ή αύξηση της ικανότητας των υπαρχόντων ιστότοπων για την παραγωγή εμβολίων COVID-19 υψηλής ποιότητας.

Πηγή: KYΠΕ

Δειτε Επισης

Επιτυχημένη η επέμβαση στο Φίτσο-Παραμένει κρίσιμη η κατάσταση της υγείας του
«Διαφωνούσα με τις πολιτικές του»-Τα πρώτα λόγια δράστη που πυροβόλησε τον Φίτσο
Παραμένουν εγκλωβισμένοι στο πλοίο οι 21 ναυτικοί μετά την κατάρρευση της γέφυρας στη Βαλτιμόρη
Σε εξαιρετικά κρίσιμη κατάσταση ο Φίτσο-Ακατάσχετη η αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα
Μπορέλ: Ο νόμος για ξένη επιρροή επηρεάζει αρνητικά την πορεία Γεωργίας προς ΕΕ
Τα μηνύματα Μπάιντεν και Πούτιν για την απόπειρα δολοφονίας του Φίτσο-«Δεν υπάρχει δικαιολογία»
Μπάιντεν και Τραμπ συμφώνησαν για δύο debate τον Ιούνιο και το Σεπτέμβριο
Συναγερμός στην Ελβετία-Επίθεση με μαχαίρι στα σύνορα με Γερμανία, πολλοί τραυματίες
Ποιος είναι ο Γιουράι Τσιντούλα που πυροβόλησε τον πρωθυπουργό της χώρας Ρόμπερτ Φίτσο
Ο Ντέιβιντ Κόπερφιλντ κατηγορείται από δεκαέξι γυναίκες για σεξουαλική κακοποίηση και παρενόχληση