Ο ΕΜΑ ενέκρινε συστάσεις για αύξηση παραγωγής εμβολίων από Pfizer και Moderna
16:49 - 23 Απριλίου 2021
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ενέκρινε δύο σημαντικές συστάσεις για την αύξηση της παραγωγής των BioNTech / Pfizer και Moderna στην ΕΕ.
Συγκεκριμένα ο EMA ενέκρινε αύξηση του μεγέθους των παρτίδων και αύξηση της σχετικής διαδικασίας στο χώρο παρασκευής εμβολίων της Pfizer στο Puurs του Βελγίου. Με βάση την επισκόπηση των δεδομένων που υπέβαλε η BioNTech Manufacturing GmbH, εγκρίθηκε η αίτηση για αύξηση του μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος που κατασκευάστηκε στην τοποθεσία Puurs. Η απόφαση της EMA επιβεβαιώνει ότι η εγκατάσταση Puurs είναι ικανή να παράγει σταθερά εμβόλια υψηλής ποιότητας και επιτρέπει στην Pfizer / BioNTech να αυξήσει τη διαδικασία παραγωγής.
Οι αλλαγές που περιγράφονται θα συμπεριληφθούν στις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες για αυτό το εμβόλιο στον ιστότοπο του EMA.
Επιπλέον η Επιτροπή CHMP του ΕΜΑ συνέστησε την έγκριση μιας νέας γραμμής πλήρωσης στον τόπο κατασκευής τελικών προϊόντων της Moderna για την ΕΕ στο Rovi της Ισπανίας. Η νέα σειρά θα επιτρέψει αύξηση των δραστηριοτήτων πλήρωσης τελικού προϊόντος, ώστε να συγχρονιστεί με τη διαδικασία αύξησης της δραστικής ουσίας στον ιστότοπο παρασκευής δραστικών ουσιών (Lonza, Visp) που εγκρίθηκε τον περασμένο μήνα.
Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή διάλογο με όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στην ΕΕ. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη και την επιτάχυνση των αιτήσεων για προσθήκη νέων ιστότοπων ή αύξηση της ικανότητας των υπαρχόντων ιστότοπων για την παραγωγή εμβολίων COVID-19 υψηλής ποιότητας.
Πηγή: KYΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 4 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Τουλάχιστον 41 νεκροί σε επιχειρήσεις του Ισραήλ στη Λωρίδα της ΓάζαςΠριν 8 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
ΒΙΝΤΕΟ: Σοβαρός τραυματισμός μετά από πυροβολισμούς σε κινητοποίηση κατά του Τραμπ στις ΗΠΑΠριν 13 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
Ολυμπιακός: Η Ρεάλ δίνει 500.000 ευρώ για τον Άλεκ Πίτερς σύμφωνα με δημοσιεύματαΠριν 23 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Έκκληση για αποκλιμάκωση και τήρηση του διεθνούς δικαίου από την ΕΕ για την ένοπλη σύρραξη Ισραήλ-ΙράνΠριν 28 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Καλοκαιριάτικες βροχές και καταιγίδες αναμένονται σήμερα-Στους 35 βαθμούς η θερμοκρασίαΠριν 35 λεπτά | POLICE REPORTER
Νέα τραγωδία στην άσφαλτο-Νεκρός 45χρονος μετά από σφοδρή σύγκρουση οχήματος με ημιφορτηγόΠριν 44 λεπτά | People
UAMCO's John Savvides on turning Cyprus into an unlikely node in global aviation maintenance
