Ο ΕΜΑ ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση του Sputnik V
11:26 - 04 Μαρτίου 2021
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη αξιολόγηση του Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ενός εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας. Ο αιτών από πλευράς ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η R-Pharm Germany GmbH.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 και μπορεί να βοηθήσουν στην προστασία από την COVID-19, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
Ο EMA θα ενημερώσει το κοινό περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το Sputnik V αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί από μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2. Το Sputnik V αποτελείται από δύο διαφορετικούς ιούς που ανήκουν στην οικογένεια των αδενοϊών, το Ad26 και το Ad5. Αυτοί οι αδενοϊοί έχουν τροποποιηθεί ώστε να περιέχουν το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. δεν μπορούν να αναπαραχθούν στο σώμα και δεν προκαλούν ασθένειες. Οι δύο αδενοϊοί χορηγούνται ξεχωριστά: Το Ad26 χρησιμοποιείται στην πρώτη δόση και το Ad5 χρησιμοποιείται στη δεύτερη για να ενισχύσει την επίδραση του εμβολίου.
Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - έναντι αυτής της πρωτεΐνης.
Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να το επιτεθεί: αντισώματα και Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν είσοδο στα κύτταρα του σώματος και καταστροφή μολυσμένων κυττάρων, βοηθώντας έτσι στην προστασία από την COVID-19.
Πηγή: ΚΥΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 7 λεπτά | Υπηρεσίες
Harm Reduction Conference: Η Στέλλα Κυριακίδου συζητά υγεία και ανθρώπινα δικαιώματαΠριν 8 λεπτά | People
Συγκινεί το μήνυμα της Χάρις Αλεξίου για τον πρώην σύζυγό της που έφυγε από τη ζωή: «Λατρεμένε μου νάρκισσε»Πριν 8 λεπτά | Ποδόσφαιρο Κύπρος
Ορίστηκε ο διαιτητής του τελικού κυπέλλουΠριν 13 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Η ΕΕ εγκρίνει νέα αμυντική συμφωνία που ενδιαφέρει την Τουρκία, σύμφωνα με τουρκικά ΜέσαΠριν 17 λεπτά | Υπηρεσίες
Οι γεωπολιτικοί κίνδυνοι, η πολυπλοκότητα των κυρώσεων και ο κρίσιμος ρόλος των υπευθύνων συμμόρφωσηςΠριν 19 λεπτά | Ποδόσφαιρο Διεθνή
Αιχμές Γκαρνάτσο για Αμορίμ-«Έπαιζα σε κάθε γύρο του Europa League και σε αυτό το ματς αγωνίστηκα μόνο 20 λεπτά»Πριν 24 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Προχωρούν οι διαδικασίες για το έργο βελτίωσης αλιευτικού καταφυγίου στον Πύργο Τηλλυρίας
