Άγγιξαν τους 130 χιλιάδες οι εμβολιασμοί-107 αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνέντευξη Τύπου στον απόηχο της χθεσινής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για μη συσχέτιση των θρομβοεμβολικών περιστατικών σε κράτη της ΕΕ με το εμβόλιο της AstraZeneca, πραγματοποιήθηκε σήμερα. Στη συνέντευξη Τύπου συμμετείχαν η Αν. Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κα Έλενα Παναγιωτοπούλου, η Αν. Διευθύντρια των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας δρ Όλγα Καλακούτα, ο Σύμβουλος του Υπουργείου Υγείας για θέματα εμβολίων κατά της COVID-19 κ. Χρίστος Πέτρου και ο Πρόεδρος της Ομοσπονδίας Συνδέσμων Ασθενών Κύπρου (ΟΣΑΚ) κ. Μάριος Κουλούμας.

Αναφερόμενη στον τρόπο που γίνεται η αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό, η Αναπληρώτρια Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κα Έλενα Παναγιωτοπούλου εξήγησε ότι «όταν εγκριθεί το φάρμακο μετά έχουμε τα πραγματικά γεγονότα. Δηλαδή το φάρμακο βγαίνει στην αγορά, αλλά εξακολουθεί να παρακολουθείται. Εδώ έχουμε την φαρμακοεπαργύπνηση και είναι περί αυτού που έχουμε την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο στόχος είναι η διασφάλιση της Δημόσιας Υγείας, η διασφάλιση του δικαιώματος των πολιτών σε ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, ο εμπλουτισμός της γνώσης των ανεπιθύμητων ενεργειών γιατί εφόσον στις κλινικές δοκιμές είχαμε εθελοντές, οι οποίοι ήταν υγιείς, δεν μπορούμε να βάλουμε ασθενείς που ήταν στις ευάλωτες ομάδες. Άρα τα πραγματικά δεδομένα είναι μετά την έγκριση του φαρμάκου που βλέπουμε ποιες είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες».

Επίσης, συνέχισε, παρακολουθείται η σχέση κινδύνου και οφέλους, το οποίο πρέπει πάντα να υπερτερεί. Στην περίπτωση, ανέφερε η κα Παναγιωτοπούλου, που ο κίνδυνος υπερτερεί, τότε το φάρμακο σταματά να χορηγείται.

«Η αξιοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στηρίζεται στην εγκυρότητα των αναφορών. Αν πράγματι οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρονται, σχετίζονται με το φάρμακο. Στην Κύπρο και γενικά στην Ευρώπη, τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι θεσμοθετημένα με βάσει των νομοθεσιών, οι οποίες είναι πλήρως εναρμονισμένες με το ευρωπαϊκό κεκτημένο. Ο Τομέας Φαρμακοεπαγρύπνησης των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών συμμετέχει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Διαχείρισης Κινδύνων κάθε μήνα. Οι πληροφορίες ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται είτε από τους επαγγελματίες υγείας είτε από πολίτες», σημείωσε.

Μιλώντας για τον τρόπο που γίνονται οι αναφορές μέσω της Κίτρινης Κάρτας, η κα Παναγιωτοπούλου εξήγησε ότι «η συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας είναι απλή και υπάρχει στην ιστοσελίδα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών. Υπάρχει πλήρης προστασία των προσωπικών δεδομένων. Η διαδικασία που τηρείται μετά από την συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας είναι ότι συμπληρώνεται από τον επαγγελματίας υγείας, από τον ασθενή και από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες. Μέσω τις πλατφόρμας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, είναι υποχρεωμένες οι Υπηρεσίες να αναφέρουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Όταν μαζευτούν αυτές, μεταφέρονται σε μια δεξαμενή πληροφοριών στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και εκεί αξιολογούνται και καταλήγουν σε ορισμένα συμπεράσματα».

Η διαδικασία αυτή, είπε, αφορά σε όλα τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Κυπριακής Δημοκρατίας, μηδενός εξαιρουμένου και εκείνα που κυκλοφορούν μόνο στην Κύπρο. «Εάν εντοπιστεί ένα σοβαρό πρόβλημα, τότε ξεκινά μια ενδελεχής έρευνα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Αν επιβεβαιωθεί η παρενέργεια, τότε υπάρχει ένας οργανισμός που ενεργοποιείται άμεσα και μπορεί να γίνουν μικρές αλλαγές στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου μέχρι και πλήρη απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά», σημείωσε.

Υπογράμμισε δε πως «δεν μπορούμε όμως να πούμε ότι με την συμπλήρωση της Κάρτας έχουμε ανεπιθύμητη ενέργεια. Για να εξακριβωθεί πρέπει να περάσει από όλο αυτό τον μηχανισμό».

Αναφερόμενη στις αναφορές που καταγράφηκαν μέχρι στιγμής στην Κύπρο από τους εμβολιασμούς κατά της COVID-19, η κα Παναγιωτοπούλου είπε ότι είχαμε 107 αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανών να σχετίζονται με τον εμβολιασμό σε σύνολο 127,783 (μέχρι τις 17 Μαρτίου) εμβολιασμών. Από αυτές, οι 66 αφορούσαν την Pfizer, οι 40 την AstraZeneca και μία τη Moderna. Από τις αναφορές αυτές, οι 9 ήταν ήπιες ή μέτριες και οι οκτώ πιο σοβαρές που ωστόσο δεν βρέθηκε να σχετίζονται με τον εμβολιασμό γιατί αφορούσαν περιστατικά με υποκείμενα νοσήματα ή λάμβαναν φάρμακα. Η κατανομή ανά φύλλο, στις γυναίκες ήταν περισσότερες οι αναφορές από ότι στους άντρες.

Τέλος, η κα Παναγιωτοπούλου είπε ότι «η εμφάνιση ασθενειών μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή, ο χρονικός συσχετισμός δεν σημαίνει συσχετισμό με τον εμβολιασμό».

Από πλευράς της, η Αναπληρώτρια Διευθύντρια Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας δρ Όλγα Καλακούτα αναφέρθηκε στο πώς συνεχίζεται το Εθνικό Πλάνο Εμβολιασμού, σημειώνοντας ότι αυτή τη στιγμή εκείνο που είναι προτεραιότητα είναι η εμβολιαστική κάλυψη των ευπαθών ομάδων. Η ad hoc επιτροπή που διόρισε ο Υπουργός Υγείας για την ιεράρχηση των ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού, ανέφερε η δρ Καλακούτα, έχει διεκπεραιώσει ένα πολύ μεγάλο όγκο εργασίας και με πολλή προσπάθεια κατάφερε αρχικά να ιεραρχήσει τις ομάδες αυτές και στη συνέχεια να τις εντοπίσει μέσα από διάφορες πηγές, ώστε να ειδοποιηθούν σταδιακά για εμβολιασμό.

Η κα Καλακούτα ευχαρίστησε ιδιαίτερα τις επιστημονικές εταιρείες για τη συνεισφορά τους σε αυτή την προσπάθεια εντοπισμού των ασθενών, καθώς και τον Παγκύπριο Ιατρικό Σύλλογο για την πολύ καλή συνεργασία.

Με τη σειρά του, ο Σύμβουλος του Υπουργείου Υγείας για θέματα εμβολιασμού κατά της COVID-19 κ. Χρίστος Πέτρου, αναφερόμενος στα τέσσερα εγκεκριμένα εμβόλια, διευκρίνισε ότι «τα εμβόλια γενικά τα οποία αναπτύσσονται είναι αρκετές δεκάδες. Ανήκουν στην τεχνολογία του ιικού φορέα, την τεχνολογία του RNA, την τεχνολογία του αδρανοποιημένου ιού και την τεχνολογία της πρωτεϊνικής υποομάδας. Από τα εμβόλια των ζωντανών ή αδρανοποιημένων ιών, δεν υπάρχει κανένα εγκεκριμένο. Αυτή είναι η κατηγορία η οποία δεν ενδείκνυται, κάθετα αντενδείκνυται για άτομα ανοσοκατασταλμένοι, μεταμοσχευμένοι, κλπ. Δεν έχουμε τέτοιο εμβόλιο στην Κύπρο, δεν έχουμε τέτοιο εμβόλιο στην Ευρώπη και δεν πρέπει  να υπάρχει σύγχυση με τα εμβόλια του ιικού φορέα όπως είναι το εμβόλιο της AstraZeneca, της Johnson&Johnson και της Sputnik.

Τα εμβόλια εγκρίνονται μόνο όταν τα οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων και είναι συνέχεια και μια ζυγαριά και είδαμε χθες το εμβόλιο της AstraZeneca το οποίο “ξαναζυγίστηκε”».

Αυτή τη στιγμή, τόνισε ο κ. Πέτρου, «το σημαντικό είναι να κάνουμε το εμβόλιο άμεσα χωρίς να σκεφτόμαστε και να ξανασκεφτόμαστε ποιο εμβόλιο κάνουμε. Η ταχύτητα είναι σημαντικό κομμάτι της επιτυχίας των εμβολιασμών. Έχουμε το παράδειγμα του Ισραήλ άλλωστε, όπου πλέον ο κόσμος άρχισε να επιστρέφει στην ζωή του. Δεν χρειάζεται αρνητική σκέψη ούτε από το άτομο που θα εμβολιαστεί αλλά ούτε από κάποιον που θα πάρει κάποιο φάρμακο. Είναι πολύ σημαντικός ο εμβολιασμός διότι σώζει ζωές».

Ακολούθως, ο Πρόεδρος της ΟΣΑΚ κ. Μάριος Κουλούμας επεσήμανε ότι λόγω της έξαρσης της μετάδοσης του ιού, υπάρχει και αρκετή πίεση στο Σύστημα  Υγείας. «Ο πρώτος στόχος της ΟΣΑΚ είναι να προστατεύσουμε το Σύστημα Υγείας της χώρας μας. Η αύξηση που καταγράφεται τις τελευταίες εβδομάδες σίγουρα μειώνει την πρόσβαση σε υπηρεσίες υγείας στους χρόνιους ασθενείς.

Ο επόμενος στόχος μας είναι να προστατεύσουμε τις ευάλωτες ομάδες. Άρα χαιρετίζουμε την σύσταση της ειδικής επιτροπής η οποία μελετά τον εμβολιασμό των χρόνιων ασθενών μας. Η μεγαλύτερη έγνοια είναι να εμβολιάσουμε τους ασθενείς μας, οι οποίοι ανήκουν στις ομάδες υψηλού  κινδύνου», υπογράμμισε ο κ. Κουλούμας.

«Έχουμε αντιμετωπίσει πολλά προβλήματα, για παράδειγμα η μη ύπαρξη αρχείου ή μητρώου ασθενών. Αλλά τώρα με την προσπάθεια που έγινε έχουμε καταφέρει να καταρτίσουμε καταλόγους. Για εμάς ο εμβολιασμός είναι το κλειδί της επιτυχίας. Αυτό που λέμε ως ΟΣΑΚ είναι ότι σεβόμαστε τους θεσμούς, τους ειδικούς, σεβόμαστε τους επιστήμονες και πρέπει να ακολουθούμε τις συστάσεις και τις αποφάσεις τους. Και πρέπει να σεβαστούμε και τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Και αυτό που έχει γίνει τώρα με την αξιολόγηση των περιστατικών, έχει ενισχύσει την ασφάλεια του εμβολίου της AstraZeneca το οποίο επαναξιολογήθηκε», δήλωσε χαρακτηριστικά ο Πρόεδρος των οργανωμένων ασθενών.

Στη συνέχεια, ο κ. Κουλούμας έστειλε σαφέστατο μήνυμα προς όλους τους συμπολίτες μας: «δεν πρέπει να καθυστερήσουμε τον εμβολιασμό και να βρίσκεται σε κίνδυνο η ζωή μας. Άρα καλούμε όλους να δείξουν σοβαρότητα, έτσι ώστε πραγματικά το ταχύτερο δυνατό να επιτύχουμε τον εμβολιασμό των ευάλωτων ομάδων».

Όταν άρχισαν οι εμβολιασμοί, ανέφερε ο κ. Κουλούμας, σε συνάντησή του με τον Υπουργό Υγείας υπήρξε θετική ανταπόκριση στα αιτήματα των ασθενών. «Ο λόγος που έχουμε αρχίσει τον εμβολιασμό των ευάλωτων ήταν διότι για εμάς ήταν περισσότερο σημαντικό να εμβολιάσουμε τα άτομα υψηλού κινδύνου, όμως ναι πρέπει να υπάρχει και σε αυτή την περίπτωση το δικαίωμα της επιλογής των εμβολίων, εάν υπάρχουν διαθέσιμα εμβόλια», σημείωσε, τέλος, ο Πρόεδρος της ΟΣΑΚ.

Σε ό,τι αφορά στον επαναπρογραμματισμό των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca για τα άτομα, των οποίων το ραντεβού αναβλήθηκε την περίοδο 16-18 Μαρτίου, η κα Καλακούτα εξήγησε ότι η Πύλη Εμβολιασμού θα ανοίξει τη Δευτέρα, 22 Μαρτίου, στις 8 το πρωί και θα παραμείνει ανοικτή μέχρι και την Τρίτη, 23 Μαρτίου, και μέσω αυτής θα μπορεί να γίνει ο επαναπρογραμματισμός.