O EMA διαψεύδει ότι έχει λάβει αίτηση για την αξιολόγηση του Sputnik V
18:26 - 10 Φεβρουαρίου 2021
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) με ανακοίνωση που εξέδωσε διαψεύδει ότι έχει λάβει μέχρι σήμερα οποιαδήποτε αίτηση για κυλιόμενη αξιολόγηση ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Ρωσία, το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID-Vac), παρά τις περί του αντιθέτου αναφορές στον Τύπο.
Ο ΕΜΑ σημειώνει ότι έχει στείλει στο εν λόγω κέντρο επιστημονικές συμβουλές με τις τελευταίες κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες για την ανάπτυξη του εμβολίου τους.
Σύμφωνα με την πολιτική διαφάνειας του Οργανισμού, το εμβόλιο περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμάκων COVID-19 και των εμβολίων που έχουν λάβει επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό.
Ο EMA βρίσκεται σε διάλογο και συνεργάζεται με την εταιρεία για να καθορίσει τα επόμενα βήματα.
Σημειώνει δε ότι το εν λόγω κέντρο έχει εκφράσει ενδιαφέρον να εξεταστεί το συγκεκριμένο εμβόλιο με κυλιόμενη αξιολόγηση.
Αυτή η ad-hoc διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία. Επιτρέπει στον EMA να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο όταν αυτά είναι διαθέσιμα, ενώ η ανάπτυξη είναι ακόμη σε εξέλιξη.
Η επίσημη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας μπορεί στη συνέχεια να πραγματοποιηθεί σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση προορίζεται για τα πολλά υποσχόμενα φάρμακα και εμβόλια.
Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (CHMP) και η ειδική ομάδα για την πανδημία COVID-19 EMA (COVID-ETF) πρέπει να δώσουν τη συγκατάθεσή τους πριν υποβληθεί αίτηση για την έναρξη της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου.
Ο EMA θα ενημερώσει αμέσως το κοινό για τυχόν νέες αξιολογήσεις των εμβολίων ή φαρμάκων COVID-19 που ξεκίνησε ο Οργανισμός.
Τονίζει δε ότι ο EMA προβαίνει σε δημοσίευση προς τον Τύπο όταν, κατόπιν συμφωνίας των CHMP και COVID-ETF, λαμβάνεται αίτηση για κυλιόμενο αξιολόγηση. Ομοίως, ο EMA δημοσιεύει ανακοίνωση όταν λαμβάνει μια έγκυρη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Ο κατάλογος των θεραπειών και των εμβολίων για το COVID-19 υπό αξιολόγηση ενημερώνεται παράλληλα με τη δημοσίευση.
Αυτό σημαίνει ότι εάν ο EMA δεν δημοσιεύει κάτι, η κατάσταση ενός δεδομένου φαρμάκου / εμβολίου COVID-19 παραμένει αμετάβλητη, ξεκαθαρίζει ο οργανισμός.
Ο EMA δεσμεύεται να εφαρμόσει την ίδια ρυθμιστική προσέγγιση και επιστημονική αυστηρότητα σε όλες τις εφαρμογές εμβολίων που πληρούν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα και βρίσκεται σε διάλογο με περισσότερες από 50 εταιρείες ανάπτυξης εμβολίων από όλο τον κόσμο.
Πηγή: ΚΥΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 58 λεπτά | Ποδόσφαιρο Κύπρος
Ήττα της Εθνικής στο Βουκουρέστι-Δέχθηκε δύο τέρματα σε τρία λεπτάΠριν 2 ώρες, 39 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Αυτοί είναι οι μαγικοί αριθμοί για τα σχεδόν πέντε εκατομμύρια του ΤζόκερΠριν 2 ώρες, 43 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Εντοπίστηκε πτώμα κοντά σε λεηλατημένα καταστήματα στο Λος ΆτζελεςΠριν 2 ώρες, 46 λεπτά | Ποδόσφαιρο Διεθνή
Ο Χοακίν Κορέα υπέγραψε με τη Μποταφόγκο μέχρι το 2027Πριν 2 ώρες, 51 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Εξοργισμένο το Ισραήλ για τις κυρώσεις κατά Υπουργών τουΠριν 2 ώρες, 56 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Αντιδράσεις ΠΕΟ-ΣΕΚ σε επέκταση εργοδότησης υπαλλήλου πέραν του 65ου έτους στην ΑραδίππουΠριν 3 ώρες | ΠΑΡΑΞΕΝΑ
Δώδεκα χρόνια ψάχνει σε χωματερή σκληρό δίσκο με το κλειδί για 732 εκατ. ευρώ σε Bitcoin
