Η Pfizer υπέβαλε αίτημα αδειοδότησης του φαρμάκου Paxlovid στην FDA
21:43 - 16 Νοεμβρίου 2021
Η εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι ζήτησε από τις αμερικανικές Αρχές την κατεπείγουσα έγκριση του πειραματικού αντιιικού χαπιού της για την Covid-19, το οποίο μείωσε κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε ενηλίκους σε μια κλινική δοκιμή.
Η Pfizer ανέφερε ότι ολοκλήρωσε την υποβολή της αίτησής της στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να λάβει την κατεπείγουσα έγκριση χρήσης (EUA) του φαρμάκου Paxlovid. Μεταξύ άλλων υπέβαλε και δεδομένα από την κλινική δοκιμή του φαρμάκου.
Το χάπι αυτό ενδέχεται να είναι ένα πολλά υποσχόμενο νέο όπλο στη μάχη κατά της πανδημίας αφού μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι, στην αρχή της νόσησης, ως θεραπεία που θα βοηθούσε να αποφευχθούν οι νοσηλείες και οι θάνατοι. Θα μπορούσε επίσης να μετατραπεί σε σημαντικό εργαλείο σε χώρες και περιοχές με περιορισμένη πρόσβαση σε εμβόλια ή με χαμηλά ποσοστά εμβολιασμού. Δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη πότε θα εξεταστεί το αίτημα της Pfizer.
Οι εταιρείες Merck & Co Inc και Ridgeback Biotherapeutics, που αναπτύσσουν ένα ανταγωνιστικό σκεύασμα, το molnupiravir, ολοκλήρωσαν την υποβολή της αίτησής τους στις 11 Οκτωβρίου.
Μια επιτροπή εξωτερικών συμβούλων της FDA θα συνεδριάσει για να εξετάσει αυτό το αίτημα στις 30 Νοεμβρίου και η απόφαση αναμένεται να ληφθεί εντός του έτους. "Προχωράμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα στις προσπάθειές μας να φέρουμε στους ασθενείς αυτήν την πιθανή θεραπεία και προσδοκούμε να εργαστούμε με την FDA στην εξέταση της αίτησής μας, καθώς και με άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο", ανέφερε σε ένα δελτίο Τύπου ο Αλμπερτ Μπουρλά, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
Η φαρμακοβιομηχανία διευκρίνισε ότι έχει ξεκινήσει παρόμοιες διαδικασίες για την έγκριση του φαρμάκου της σε πολλές άλλες χώρες, όπως στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία και τη Νότια Κορέα.
Νωρίτερα σήμερα η Pfizer έκανε γνωστό ότι θα επιτρέψει σε παρασκευάστριες εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων να εφοδιάσουν με το σκεύασμά της για την Covid-19 95 χώρες με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα.
Πηγή: ΚΥΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 43 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Αυτοί είναι οι αριθμοί που κερδίζουν πάνω από τέσσερα εκατομμύρια ευρώ στην κλήρωση του ΤζόκερΠριν 53 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Δεν εντοπίστηκε οτιδήποτε ύποπτο στη Βουλή των Ελλήνων-Λήξη συναγερμούΠριν 56 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Με αναφορές στις κυπρογενείς υποχρεώσεις της Τουρκίας η ομιλία Αννίτας στο ΕΛΚΠριν 1 ώρα, 6 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Τουλάχιστον τρεις νεκροί από τους πυροβολισμούς σε κομμωτήριο της ΣουηδίαςΠριν 1 ώρα, 10 λεπτά | POLICE REPORTER
Απάτη στο όνομα του δημάρχου Λευκωσίας-Προειδοποιεί για ψεύτικους λογαριασμούς στα μέσα κοινωνικής δικτύωσηςΠριν 1 ώρα, 25 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
Δεν θα παίξει στη Ρώμη ο Τζόκοβιτς-Με δύο παιχνίδια στο χώμα πάει στο Roland GarrosΠριν 1 ώρα, 34 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
ΒΙΝΤΕΟ: Άγριος καυγάς και ξυλοδαρμοί σε κρουαζιερόπλοιο στο Τέξας-Αποκλείστηκαν διά βίου επιβάτες από ταξίδια
