Η Pfizer υπέβαλε αίτημα αδειοδότησης του φαρμάκου Paxlovid στην FDA
21:43 - 16 Νοεμβρίου 2021
Η εταιρεία Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι ζήτησε από τις αμερικανικές Αρχές την κατεπείγουσα έγκριση του πειραματικού αντιιικού χαπιού της για την Covid-19, το οποίο μείωσε κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε ενηλίκους σε μια κλινική δοκιμή.
Η Pfizer ανέφερε ότι ολοκλήρωσε την υποβολή της αίτησής της στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να λάβει την κατεπείγουσα έγκριση χρήσης (EUA) του φαρμάκου Paxlovid. Μεταξύ άλλων υπέβαλε και δεδομένα από την κλινική δοκιμή του φαρμάκου.
Το χάπι αυτό ενδέχεται να είναι ένα πολλά υποσχόμενο νέο όπλο στη μάχη κατά της πανδημίας αφού μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι, στην αρχή της νόσησης, ως θεραπεία που θα βοηθούσε να αποφευχθούν οι νοσηλείες και οι θάνατοι. Θα μπορούσε επίσης να μετατραπεί σε σημαντικό εργαλείο σε χώρες και περιοχές με περιορισμένη πρόσβαση σε εμβόλια ή με χαμηλά ποσοστά εμβολιασμού. Δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη πότε θα εξεταστεί το αίτημα της Pfizer.
Οι εταιρείες Merck & Co Inc και Ridgeback Biotherapeutics, που αναπτύσσουν ένα ανταγωνιστικό σκεύασμα, το molnupiravir, ολοκλήρωσαν την υποβολή της αίτησής τους στις 11 Οκτωβρίου.
Μια επιτροπή εξωτερικών συμβούλων της FDA θα συνεδριάσει για να εξετάσει αυτό το αίτημα στις 30 Νοεμβρίου και η απόφαση αναμένεται να ληφθεί εντός του έτους. "Προχωράμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα στις προσπάθειές μας να φέρουμε στους ασθενείς αυτήν την πιθανή θεραπεία και προσδοκούμε να εργαστούμε με την FDA στην εξέταση της αίτησής μας, καθώς και με άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλον τον κόσμο", ανέφερε σε ένα δελτίο Τύπου ο Αλμπερτ Μπουρλά, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
Η φαρμακοβιομηχανία διευκρίνισε ότι έχει ξεκινήσει παρόμοιες διαδικασίες για την έγκριση του φαρμάκου της σε πολλές άλλες χώρες, όπως στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία και τη Νότια Κορέα.
Νωρίτερα σήμερα η Pfizer έκανε γνωστό ότι θα επιτρέψει σε παρασκευάστριες εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων να εφοδιάσουν με το σκεύασμά της για την Covid-19 95 χώρες με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα.
Πηγή: ΚΥΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 10 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Κανένα αίτημα από πολίτες για το σχέδιο Εστία-Καλεί σε προσοχή για τα fake news του πολέμου η ΚυβέρνησηΠριν 27 λεπτά | POLICE REPORTER
Ενώπιον Δικαστηρίου άλλοι τρεις συλληφθέντες για τη ληστεία σε αρτοποιείο-Ανάμεσά τους και 14χρονοςΠριν 58 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Πράξη άμυνας για τον Ισραηλινό Πρέσβη η επίθεση στο Ιράν-«Δεν στοχεύει τον ιρανικό λαό»Πριν 1 ώρα, 5 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Ώρα μηδέν για Ισραήλ και Ιράν-Σε τροχιά ολοκληρωτικού πολέμου οι δύο χώρεςΠριν 1 ώρα, 37 λεπτά | People
Ο Φώτης Σεργουλόπουλος αποχαιρετά την θεία του, Κατερίνα Γιουλάκη, με ένα συγκινητικό μήνυμαΠριν 1 ώρα, 42 λεπτά | POLICE REPORTER
Μοτοσικλετιστής έκανε παρατήρηση σε οδηγό για επικίνδυνο προσπέρασμα κι εκείνος τον χτύπησε με το όχημαΠριν 1 ώρα, 47 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
«Δεν σκέφτομαι καν τη McLaren, δύσκολο να κερδίσουμε και τη Mercedes»
