Πράσινο φως από EMA για το εμβόλιο της Moderna

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, EMA, συνέστησε σήμερα και επίσημα τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού του 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτό είναι το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει ο EMA για έγκριση.

Συγκεκριμένα, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με ομοφωνία να χορηγηθεί από την Κομισιόν επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, που θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε όλη την ΕΕ.

"Αυτό το εμβόλιο μας παρέχει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης", δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. "Είναι μια απόδειξη για τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων των εμπλεκομένων ότι έχουμε αυτή τη δεύτερη θετική σύσταση εμβολίου λίγο πριν από ένα χρόνο από τότε που η Πανδημία κηρύχθηκε από την ΠΟΥ".

"Θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ", τόνισε.

Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο της Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.

Η δοκιμή περιελάμβανε περίπου 30.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή placebo.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.

Η δοκιμή έδειξε μείωση 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που εμβολιάστηκαν ανέπτυξαν συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις ανέπτυξαν συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων και των εθνοτικών ομάδων.

Το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενέσεις στο χέρι, σε απόσταση 28 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, όπως πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, πρησμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και εμετός.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το COVID-19 Vaccine Moderna περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για μέλη του κοινού και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους της έγκρισης του εμβολίου.

Μια έκθεση αξιολόγησης με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του EMA για το COVID-19 Vaccine Moderna και το πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, θα δημοσιευτεί εντός ημερών. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από την εταιρεία στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού εν ευθέτω χρόνω.

Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Πρόκειται για μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 με την οποία ο ιός εισέρχεται  στα κύτταρα του σώματος.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό εναντίον του.

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Η Κομισιόν θα ακολουθήσει τώρα γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων σχετικά με την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Moderna, επιτρέποντας την ανάπτυξη προγραμμάτων εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.

Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης όπως η τρέχουσα πανδημία.

Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι μια επίσημη έγκριση του εμβολίου, που καλύπτει όλες τις παρτίδες που παράγονται για την ΕΕ και παρέχει μια ισχυρή αξιολόγηση για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού.

Καθώς το εμβόλιο συνιστάται για μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το COVID-19 Vaccine Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, για 2 χρόνια. Αυτή η δοκιμή και πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν πληροφορίες για το πόσο διαρκεί η προστασία, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει τη σοβαρή COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατεσταλμένους ανθρώπους, τα παιδιά και τις έγκυες γυναίκες και αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις.

Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παρασκευή συνεχίζει να αυξάνεται.

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το εμβόλιο της Moderna θα παρακολουθείται στενά και θα υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν λάβει εμβόλια COVID-19 σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μόνο όταν εμβολιάζονται εκατομμύρια άνθρωποι.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων καθώς χρησιμοποιούνται από το κοινό. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα δώσουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και όφελος του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό.

Αυτά τα μέτρα θα επιτρέψουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογήσουν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λάβουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του εμβολίου της Moderna, η CHMP είχε την υποστήριξη της επιτροπής ασφάλειας του EMA, PRAC, η οποία αξιολόγησε το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του COVID-19 Vaccine Moderna, και την ειδική ομάδα πανδημίας COVID-19 EMA (COVID-ETF), ομάδα που συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από ολόκληρο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για τη διευκόλυνση της ταχείας και συντονισμένης ρυθμιστικής δράσης για τα φάρμακα και τα εμβόλια για το COVID-19.
 
Πηγή: ΚΥΠΕ