Άναψε πράσινο ο ΕΜΑ για τη χρήση δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με COVID-19 με οξυγόνο
16:31 - 18 Σεπτεμβρίου 2020
Τον Ιούλιο του 2020, τα προκαταρτικά αποτελέσματα από τη δοκιμή RECOVERY έδειξαν ότι σε ασθενείς που λάμβαναν νοσοκομειακή θεραπεία για σοβαρές αναπνευστικές επιπλοκές του COVID-19, υπήρχαν λιγότεροι θάνατοι σε όσους από αυτούς έλαβαν δεξαμεθαζόνη. Σε ασθενείς που έλαβαν επεμβατική μηχανική αερισμού, το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με δεξαμεθαζόνη πέθαναν εντός 28 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που έλαβαν συνήθη φροντίδα, με σχετική μείωση των θανάτων περίπου 35%. Σε ασθενείς που λάμβαναν οξυγόνο χωρίς μηχανικό εξαερισμό, τα ποσοστά ήταν 23% με δεξαμεθαζόνη και 26% με τη συνήθη φροντίδα. Δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στο θάνατο σε ασθενείς που δεν λάμβαναν οξυγονοθεραπεία ή μηχανικό εξαερισμό.
Πριν λάβει αυτήν την αίτηση, η CHMP είχε αρχίσει να εξετάζει τα αποτελέσματα της δοκιμής RECOVERY προκειμένου να παράσχει γνώμη σχετικά με τη χρήση φαρμάκων δεξαμεθαζόνης για τον COVID-19. Το αποτέλεσμα αυτής της αναθεώρησης θα εξεταστεί κατά την αξιολόγηση του Dexamethasone Taw.
Εάν τα διαθέσιμα δεδομένα δείξουν ότι τα οφέλη του Dexamethasone Taw υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία νοσοκομειακών ενηλίκων με COVID-19, ο EMA θα εκδώσει θετική σύσταση για τη νέα χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με COVID-19. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός θα επικοινωνήσει με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να επισπεύσει την αδειοδότηση.
Τα φάρμακα δεξαμεθαζόνης έχουν εγκριθεί για αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων με βάση τις αντιφλεγμονώδεις ιδιότητές τους. Αυτή η εφαρμογή δεν επηρεάζει τη χρήση άλλων φαρμάκων δεξαμεθαζόνης.
Περισσότερα για το φάρμακο
Η δεξαμεθαζόνη Taw αναπτύσσεται ως υβριδικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (σε αυτήν την περίπτωση το Fortecortin Inject) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά διαφέρει από ορισμένες απόψεις, όπως η περιεκτικότητα, η χρήση ή η φαρμακευτική μορφή. Όπως το Fortecortin Inject, το Dexamethasone Taw θα είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο φάρμακο και, εάν εγκριθεί, θα χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ίδιων παθήσεων με την προσθήκη του COVID-19.
Περισσότερες πληροφορίες για τη διαδικασία
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο EMA παρακολουθεί ταχέως τις ρυθμιστικές διαδικασίες, έτσι ώστε οι άδειες κυκλοφορίας ασφαλών, αποτελεσματικών και υψηλής ποιότητας φαρμάκων που σχετίζονται με COVID-19 να μπορούν να χορηγηθούν το συντομότερο δυνατόν, είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του EMA.
Ροη Ειδησεων
Πριν 7 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Έξι συλλήψεις Τούρκων για όπλα και ναρκωτικά σε Αθήνα και ΧαλκιδικήΠριν 13 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Ο Θάνος Πλεύρης στη θέση του Μάκη Βορίδη στο Yπουργείο Μετανάστευσης και ΑσύλουΠριν 19 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Έργα για επίλυση των προβλημάτων στο αλιευτικό καταφύγιο Κάτω Πύργου-«Έχουν παγιδευτεί σκάφη μέσα»Πριν 21 λεπτά | Ποδόσφαιρο Διεθνή
Αυτοί… τρώνε τα εκατομμύρια του Κριστιάνο ΡονάλντοΠριν 27 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Στο νοσοκομείο επτάχρονος στον Βόλο μετά από επίθεση αδέσποτων σκύλωνΠριν 33 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Στους 41 βαθμούς η θερμοκρασία-Σε επιφυλακή οι αρχές για δασικές πυρκαγιέςΠριν 1 ώρα, 6 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
O Tραμπ μπορεί να ξαναχτυπήσει το Ιράν απολύτως νόμιμα μετά το πράσινο από τη Γερουσία
