Συνεργασία FDA και ΕΜΑ με διεθνείς ρυθμιστικές αρχές για την επιτάχυνση της ανάπτυξης εμβολίου

O FDA (Food and Drug Administration, HΠΑ) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προήδρευσαν από κοινού στην πρώτη παγκόσμια συνεδρίαση των ρυθμιστικών αρχών για να συζητήσουν ρυθμιστικές στρατηγικές για τη διευκόλυνση της ανάπτυξης εμβολίων SARS-CoV-2.
 
Συγκεκριμένα, το Γραφείο Ευρώπης του FDA διοργάνωσε τη τηλεσυνδιάσκεψη  υπό την αιγίδα της Διεθνούς Συμμαχίας Φαρμακευτικών Αρχών για τα Φάρμακα - ένα διεθνή συνασπισμό που συγκεντρώνει βασικούς ρυθμιστές από κάθε περιοχή του κόσμου για να διευκολύνει την πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματική , υψηλής ποιότητας προϊόντα. Πάνω από 60 εμπειρογνώμονες που εκπροσωπούσαν 25 οργανισμούς και 17 χώρες συμμετείχαν στη συνάντηση, καθώς και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.
 
Σκοπός αυτής της συζήτησης ήταν να προωθήσει, στο μέτρο του δυνατού, τη ρυθμιστική σύγκλιση με στόχο την εξομάλυνση της παγκόσμιας ανάπτυξης του εμβολίου SARS-CoV-2.
 
Οι ρυθμιστικές αρχές επικεντρώθηκαν στα προκλινικά δεδομένα που απαιτούνται για να αποδείξουν την ασφάλεια και συνεπώς να υποστηρίξουν τη διεξαγωγή πρώτων κλινικών δοκιμών σε ανθρώπινο σώμα.
 
Οι συζητήσεις τους περιελάμβαναν την ανάγκη για δεδομένα αξιολόγησης του θεωρητικού κινδύνου για την ενίσχυση της ασθένειας που προκαλείται όταν τα εμβολιασμένα άτομα που στη συνέχεια μολύνονται από έναν ιό αναπτύσσουν ασθένεια που είναι χειρότερη από την αρχική.
 
Οι ρυθμιστικές αρχές αναγνώρισαν την επείγουσα ανάγκη να προχωρήσουν σε κλινικές μελέτες στον άνθρωπο με υποψήφια εμβόλια SARS-CoV-2 υπό το πρίσμα της σημερινής πανδημίας COVID-19, αλλά υπογράμμισαν τη σημασία των προκλινικών και κλινικών στρατηγικών μετριασμού του κινδύνου έτσι ώστε όσοι συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές να μην εκτίθενται αδικαιολόγητο κίνδυνο. Καθώς η εργασία εξελίσσεται, είναι απαραίτητη η συχνή επικοινωνία μεταξύ των παγκόσμιων ρυθμιστικών αρχών όσον αφορά την πρόοδο των κλινικών δοκιμών.
 
Αυτή η πρώτη παγκόσμια συζήτηση των ρυθμιστικών αρχών ήταν μια πολύ σημαντική ανταλλαγή πληροφοριών και απόψεων. Ο FDA και ο EMA σκοπεύουν να συγκαλέσουν πρόσθετες συναντήσεις με άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να καταστεί δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων από επερχόμενες κλινικές δοκιμές, ώστε να διασφαλιστεί η παγκόσμια ετοιμότητα και να προωθηθεί η σύγκλιση των κανονισμών, με στόχο την εξομάλυνση της παγκόσμιας ανάπτυξης εμβολίων SARS-CoV-2.
 
Πηγή: ΚΥΠΕ
 

Δειτε Επισης

Λίγοι μήνες στο διάστημα δεν προκαλούν μόνιμη γνωστική εξασθένηση
Επιστήμονες απάντησαν επιτέλους στο ερώτημα αν η κότα έκανε το αυγό ή το αυγό την κότα
Ο «Guardian» δεν θα χρησιμοποιεί πλέον το «Χ» λόγω... Ίλον Μασκ
Έρευνες για φοροδιαφυγή στα γραφεία του Netflix στο Παρίσι και στο Άμστερνταμ
Αφαίρεσε σχεδόν όλες τις ταινίες με ιστορίες Παλαιστινίων δημιουργών το Netflix-Πλήθος αντιδράσεων
Η ακρόαση μουσικής μπορεί να επιταχύνει την ανάρρωση από χειρουργική επέμβαση
ΒΙΝΤΕΟ: Εντυπωσιακή η νέα δοκιμαστική πτήση του γιγαντιαίου Starship του Έλον Μασκ
Οδηγία Κομισιόν για πιο εύχρηστες ηλεκτρονικές συσκευές-Τι αλλάζει από τις 28 Δεκεμβρίου
Ανήλικες συνευρίσκονται με αγνώστους και «χάνουν» όσες μείνουν έγκυοι-Ανησυχία για το challenge
Κάθε τρία δευτερόλεπτα νοσεί κάποιος στον κόσμο με άνοια