Το αίμα στο μικροσκόπιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τον Οκτώβριο του 2019 την Έκθεση Αξιολόγησης του ευρωπαϊκού νομικού πλαισίου για τα πρότυπα ποιότητας και το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα. Το εν λόγω πλαίσιο περιέχεται στην Οδηγία 2002/98/ΕΚ, η οποία καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας μετάγγισης από τη δωρεά και τη συλλογή ως τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή. Πρόκειται για το πρώτο έγγραφο που καταδεικνύει την ανάγκη αναθεώρησης και αναβάθμισης του πλαισίου που διέπει τη χρήση αίματος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Η αξιολόγηση της εν λόγω Οδηγίας, γνωστής και ως «Οδηγίας για το Αίμα», και των σχετικών πρόσθετων εκτελεστικών πράξεων[1], η οποία άρχισε το 2017 και θα ολοκληρωθεί περί τα τέλη του 2021, αποσκοπεί στην εξακρίβωση του εάν το πλαίσιο αυτό έχει πετύχει τους αρχικούς του στόχους και εάν εξακολουθεί να καλύπτει τις υφιστάμενες πρακτικές και διαδικασίες. Η Διεθνής Ομοσπονδία Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ) συμμετείχε τόσο στην ανοικτή δημόσια διαβούλευση όσο και στη διαδικασία αξιολόγησης του σχετικού χάρτη πορείας της Επιτροπής, συμβάλλοντας στην κοινή διαπίστωση του ότι το ισχύον νομικό πλαίσιο χρήζει αναθεώρησης, συμπλήρωσης και αναβάθμισης.

Συγκεκριμένα, η ΔΟΘ, ως εκπρόσωπος της παγκόσμιας κοινότητας των μεταγγισιοεξαρτώμενων ασθενών τοποθετήθηκε υπέρ της ενίσχυσης του εποπτικού ρόλου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για σκοπούς προώθησης της ποιότητας των διαδικασιών και των υπηρεσιών. Τόνισε επίσης τη σημασία της προώθησης και υποχρεωτικής υιοθέτησης από τα κράτη μέλη της εθελοντικής αιμοδοσίας, ως αποδεδειγμένης μεθόδου διασφάλισης της ασφάλειας του αίματος, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και την πολυετή εμπειρία των τεχνικών εργαστηρίων, κλινικών ιατρών και μεταγγισιοεξαρτώμενων ασθενών σε όλο τον κόσμο.

Υπό αυτό το πρίσμα και δεδομένης της ετερογένειας των κρατών μελών σε σχέση τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας και την αιμοεπαγρύπνηση, η ΔΟΘ προτείνει τη συνεργασία της Επιτροπής με τα ευρωπαϊκά επιστημονικά σώματα που είναι αρμόδια για το αίμα, δηλαδή την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρμάκων (EDQM) και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων (ECDC) για την αναβάθμιση των προτύπων ελέγχου ποιότητας και τη δημιουργία Ευρωπαϊκού Εποπτικού Μηχανισμού για το Αίμα. Μία τέτοια πρωτοβουλία θα ενισχύσει περαιτέρω τα θεμέλια της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Υγεία που έχει εξαγγείλει η Ευρωπαία Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, σε μια προσπάθεια καλύτερου συντονισμού των εθνικών συστημάτων υγείας των κρατών μελών.

Η υιοθέτηση προτύπων ποιότητας σε όλες τις χώρες της ΕΕ και η εποπτεία εφαρμογής τους θα ενισχύσει τις δομές των Κέντρων και Τραπεζών Αίματος και θα προωθήσει την απασχόληση εμπειρογνωμόνων εργαστηριακών και κλινικών ιατρών, ώστε να λειτουργούν σωστά τα εθνικά συστήματα διαχείρισης του αίματος και των παραγώγων του.
Ως οργανισμός ασθενών, αναμένουμε ότι το αναθεωρημένο νομικό πλαίσιο για το αίμα θα περιλαμβάνει πρόνοιες για τη δημιουργία ευρωπαϊκού εποπτικού μηχανισμού, την παροχή κοινών κατευθυντήριων γραμμών και σχετικής εκπαίδευσης στους αρμόδιους φορείς των κρατών μελών, την υποχρεωτική καταγραφή των αναγκών σε αίμα και τη λήψη συγκεκριμένων μέτρων σε περιπτώσεις ελλείψεων (π.χ. άμεση ενημέρωση κέντρων αίματος σε εθνικό επίπεδο και διακρατική συνεργασία) και τη συμπερίληψη νέων ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, η χρήση των οποίων δεν διέπεται από το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο.

Ως εκπρόσωπος των τελικών χρηστών των προϊόντων αίματος και συγκεκριμένα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η ΔΟΘ δηλώνει έτοιμη να συμβάλει στην ενίσχυση της ετοιμότητας και της βιωσιμότητας των εθνικών φορέων διαχείρισης του αίματος, προωθώντας την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των παραγώγων του, αλλά και την επικοινωνία, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και τη διαμόρφωση κοινής αντίληψης μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ σχετικά με την αναβάθμιση και εφαρμογή των ευρωπαϊκών Οδηγιών.
 
*Δρ. Ανδρούλλα Ελευθερίου
Ιολόγος BSC, MSc, PhD
Εκτελεστική Διευθύντρια Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ)