Αξιολογούνται τα δεδομένα για το εμβόλιο της Pfizer-Συνάντηση ΕΜΑ με CHMP
10:03 - 16 Δεκεμβρίου 2020
Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά την αξιολόγηση.
Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής της, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να ολοκληρωθεί η διαδικασία εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του.
Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της, με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
Ο EMA, οι Ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζονται για την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου COVID-19, με όλες τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η CMA, συμπεριλαμβανομένων:
· πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και φύλλο οδηγιών με λεπτομερείς οδηγίες για ασφαλή χρήση,
· ένα ισχυρό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων και παρακολούθησης ασφάλειας,
· έλεγχοι παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων παρτίδας για εμβόλια και συνθήκες αποθήκευσης,
· ένα σχέδιο έρευνας για χρήση σε παιδιά, και
· νομικά δεσμευτικές υποχρεώσεις μετά την έγκριση (δηλ. Προϋποθέσεις) και ένα σαφές νομικό πλαίσιο για την αξιολόγηση των αναδυόμενων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Η άδεια κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι τα εμβόλια COVID-19 πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα. Θα ισχύει ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, επιτρέποντας σε όλα τα κράτη μέλη να επωφεληθούν από την κοινή εργασία που επιτελείται σε επίπεδο ΕΕ και θα τους επιτρέψει να ξεκινήσουν ταυτόχρονα τις εκστρατείες εμβολιασμού τους.
Ροη Ειδησεων
Πριν 9 λεπτά | Κύπρος
Γ. Δανός: Ο CSEO εργάζεται συστηματικά για πλήρη ένταξη της Κύπρου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό ΔιαστήματοςΠριν 9 λεπτά | Ποδόσφαιρο Διεθνή
Ο Σιμεόνε πιέζει την Ατλέτικο για την απόκτηση του ΡομέροΠριν 16 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Επιστρέφει στα «ανοιχτά μέτωπά» του ο Τραμπ-Τα μηνύματα που στέλνει σε Χάρβαντ, Ευρώπη και AppleΠριν 22 λεπτά | Ποδόσφαιρο Διεθνή
Record: «Πρόταση για τον Πέδρο Αμαδόρ ο Παναθηναϊκός»Πριν 26 λεπτά | Ποδόσφαιρο Ελλάδα
«Τράμπζονσπορ και Μπασακσεχίρ ενδιαφέρονται για τον Μαρσιάλ»Πριν 27 λεπτά | Κύπρος
Επιβεβαίωσε την αξιολόγηση της Κύπρου σε Α- με σταθερή προοπτική ο Fitch… Οι κύριοι παράγοντες στους οποίους βασίστηκεΠριν 30 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
Πρώτη χρονιά στην Euroleague και τελικός για τον Σπανούλη!
