Ο EMA έλαβε αίτηση έγκρισης και για το εμβόλιο της Moderna, αποφασίζει στις 12/01
15:13 - 01 Δεκεμβρίου 2020
Όπως εξηγεί, "ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης". Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και άρχισε επίσης να αξιολογεί δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί απόκριση κατά του ιού) και την ασφάλεια από μια πρώιμη μελέτη.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.
Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων.
Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.
Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της κυλιόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν, καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.
Ροη Ειδησεων
Πριν 43 λεπτά | 'Αλλα Σπορ
Εντυπωσιακός Τεντόγλου με 8,23 μ. στο Ντεσάου - Πρώτος και με ρεκόρ αγώναΠριν 47 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Καταγγέλλει την Τουρκία στο ΣΑ η Λευκωσία για σφετερισμό-«Αδιανόητο ο δράστης να επιχειρεί να παρουσιαστεί ως θύμα»Πριν 54 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
«Επιχείρηση Νάρνια»-Το σχέδιο του Ισραήλ για εξουδετέρωση πυρηνικών επιστημόνων του ΙράνΠριν 1 ώρα, 7 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Σεισμός 4,6 Ρίχτερ ανοιχτά της ΚεφαλονιάςΠριν 1 ώρα, 25 λεπτά | Ποδόσφαιρο Κύπρος
Στην ΑΕΛ και ο Ντούσαν ΣτεβάνοβιτςΠριν 1 ώρα, 34 λεπτά | ΔΙΕΘΝΗ
Αποφυλακίστηκε ο Λευκορώσος ηγέτης της αντιπολίτευσης Σεργκέι ΤιχανόφσκιΠριν 2 ώρες, 5 λεπτά | POLICE REPORTER
Αποκαλύψεις Ισραηλινού ΥΠΕΞ για σύλληψη Αζέρου στη Λεμεσό-«Αποτράπηκε επίθεση του Ιράν στην Κύπρο»
