Επανεξέταση φαρμάκων που περιέχουν λευπρορελίνη-Ποια σκευάσματα επηρεάζονται

12:08 - 18 Ιουνίου 2019

ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αρχίσει ανασκόπηση των φαρμάκων με λευπρορελίνη (leuprorelin), κατόπιν αναφορών που έδειξαν ότι, λόγω λάθους χειρισμού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του σκευάσματος στους ασθενείς, υπάρχει το ενδεχόμενο να χορηγηθεί ανεπαρκής ποσότητα φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθούν τα οφέλη της θεραπείας.

Σύμφωνα με ανακοίνωση των φαρμακευτικών υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, αυτή η επισκόπηση καλύπτει τα σκευάσματα, τα οποία ονομάζονται σκευάσματα αποθέματος, τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδομυϊκά και απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά σε διάστημα 1 έως 6 μηνών. Αυτά περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.

Αναλυτικά η ανακοίνωση:

Ο EMA έχει αρχίσει ανασκόπηση των φαρμάκων με λευπρορελίνη (leuprorelin), έπειτα από αναφορές όπου έδειξαν ότι, λόγω λάθους χειρισμού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του σκευάσματος στους ασθενείς, μπορεί να χορηγηθεί ανεπαρκής ποσότητα φαρμάκου, μειώνοντας έτσι τα οφέλη της θεραπείας.

Αυτή η επισκόπηση καλύπτει τα σκευάσματα, τα οποία ονομάζονται σκευάσματα αποθέματος, τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδομυϊκά και απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά σε διάστημα 1 έως 6 μηνών. Αυτά περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.

Αρκετά από αυτά τα σκευάσματα απαιτούν πολύπλοκα στάδια για την προετοιμασία της έγχυσης. Λάθη χειρισμού με αυτά τα σκευάσματα έχουν οδηγήσει σε προβλήματα, όπως διαρροές από τη σύριγγα ή αποτυχία παράδοσης εμφυτευμάτων από το χειριστή.

Η Επιτροπή για την Ασφάλεια (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα καθορίσει εάν χρειάζονται μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα αυτά προετοιμάζονται και χορηγούνται κατάλληλα.

Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χειρισμού των φαρμάκων leuprorelin. Οι ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί φάρμακα με leuprorelin και έχουν κάποιες ανησυχίες θα πρέπει να τις συζητήσουν με το γιατρό τους.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Τα σκευάσματα αποθέματος των φαρμάκων leuprorelin είναι σκευάσματα που απελευθερώνουν σταδιακά τη δραστική ουσία. Αυτά τα σκευάσματα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του μαστού και των συνθηκών που επηρεάζουν το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (ενδομητρίωση, συμπτωματική μυοτομή μήτρας, ίνωση της μήτρας και πρόωρη εφηβεία). Περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.

Τα φάρμακα με leuprorelin είναι επίσης διαθέσιμα ως ημερήσιες ενέσεις, αλλά αυτά τα σκευάσματα δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση, καθώς δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λαθών χειρισμού με αυτά τα σκευάσματα.

Τα φάρμακα με leuprorelin έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Διατίθενται στο εμπόριο σε πολλές χώρες της ΕΕ και είναι διαθέσιμα με διάφορα εμπορικά ονόματα, όπως τα Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate και Procren

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων depot leuprorelin ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την Επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα υποβάλει σειρά συστάσεων. Δεδομένου ότι όλα τα φάρμακα με leuprorelin είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην ομάδα συντονισμού για τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένης διαδικασίας - ανθρώπινη (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση. Το CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Νορβηγία. Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.

Επανεξέταση φαρμάκων που περιέχουν λευπρορελίνη-Ποια σκευάσματα επηρεάζονται

Ροη Ειδησεων

Οκτώ διαμερίσματα έναντι ξενοδοχείου "Four Seasons"

Δύο επαύλεις με θέα τη θάλασσα στην Πόλη Χρυσοχούς

Έπαυλη 3ων υπνοδ. με πισίνα στα Κούκλια

Εξοχική κατοικία 3ων υπνοδ. στον Πρωταρά

Δειτε Επισης