Ανακαλούνται σε όλη την ΕΕ φάρμακα με βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai
15:44 - 06 Ιουλίου 2018
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξετάζει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας. Η ανασκόπηση άρχισε όταν η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι «Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai».
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Πληροφορίες για ασθενείς
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.
ΑΠΕ-ΜΠΕ
Ροη Ειδησεων
Πριν 6 ώρες, 1 λεπτό | ΔΙΕΘΝΗ
Στους 11 οι τραυματίες από την τρελή πορεία του ηλικιωμένου στην ΚοπεγχάγηΠριν 6 ώρες, 6 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Παναγιώτου: Γνώμονας η κοινωνική δικαιοσύνη για συνταξιοδοτικό, ΑΤΑ, ρύθμιση εργασίαςΠριν 6 ώρες, 8 λεπτά | ΕΛΛΑΔΑ
Εισβολή κουκουλοφόρων σε ελληνικό πανεπιστήμιο Στον νοσοκομείο φοιτητής που χτυπήθηκε με πυροσβεστήραΠριν 6 ώρες, 13 λεπτά | ΤΟΠΙΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
Αποτεφρωτήριο μέχρι το 2030 ζητά η Κυπριακή Εταιρεία Αποτέφρωσης ΝεκρώνΠριν 6 ώρες, 15 λεπτά | ΠΟΛΙΤΙΚΗ
Λετυμπιώτης: Εργαζόμαστε αδιάκοπα για βιώσιμη λύση του ΚυπριακούΠριν 6 ώρες, 28 λεπτά | Ποδόσφαιρο Κύπρος
Βήμα πρόκρισης στον τελικό για την Πάφο-Κέρδισε με τέσσερα τον ΑπόλλωναΠριν 6 ώρες, 30 λεπτά | POLICE REPORTER
Χειροπέδες σε τρεις ανήλικους για το χάος του Μεγάλου Σαββάτου στα Λειβάδια
