ΗΠΑ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για την HIV/AIDS λοίμωξη
20:50 - 08 Νοεμβρίου 2015
Μία νέα θεραπεία που περιέχει σταθερό συνδυασμό τεσσάρων φαρμάκων για την HIV/AIDS λοίμωξη, ενέκρινε η αρμόδια φαρμακευτική Αρχή των ΗΠΑ.
Το φάρμακο περιέχει τις ουσίες elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide, και εγκρίθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 κιλών.
Η έγκριση βασίσθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 3.171 ασθενείς και έδειξαν ότι το φάρμακο μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα του ιού (ιϊκό φορτίο) στο αίμα, σύμφωνα με ανακοίνωση της FDA.
Το νέο φάρμακο, που θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Genvoya, περιέχει μία νέα μορφή από την ουσία tenofovir, η οποία μεμονωμένη δεν ήταν έως τώρα εγκεκριμένη από την FDA.
Αυτή η νέα μορφή παρέχει χαμηλότερα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, αλλά υψηλότερα εντός των κυττάρων όπου αναπτύσσεται ο ιός HIV-1, με αποτέλεσμα να μειώνονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νεφρική τοξικότητα και η μείωση της οστικής πυκνότητας.
«Η έγκριση του σταθερού συνδυασμού που περιέχει μία νέα μορφή tenofovir παρέχει μία ακόμα αποτελεσματική, πλήρη αγωγή για τους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη», δήλωσε ο δρ Έντουαρντ Κοξ, διευθυντής του Γραφείου Αντιμικροβιακών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης & Έρευνας Φαρμάκων της FDA.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Genovoya είναι η ναυτία, ενώ το προϊόν περιέχει επίσης προειδοποίηση για το ενδεχόμενο συσσώρευσης γαλακτικού οξέος στο αίμα και σοβαρών ηπατικών προβλημάτων, τα οποία ενδέχεται να απειλήσουν τη ζωή.
Το φάρμακο περιέχει τις ουσίες elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide, και εγκρίθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 κιλών.
Η έγκριση βασίσθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 3.171 ασθενείς και έδειξαν ότι το φάρμακο μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα του ιού (ιϊκό φορτίο) στο αίμα, σύμφωνα με ανακοίνωση της FDA.
Το νέο φάρμακο, που θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Genvoya, περιέχει μία νέα μορφή από την ουσία tenofovir, η οποία μεμονωμένη δεν ήταν έως τώρα εγκεκριμένη από την FDA.
Αυτή η νέα μορφή παρέχει χαμηλότερα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα, αλλά υψηλότερα εντός των κυττάρων όπου αναπτύσσεται ο ιός HIV-1, με αποτέλεσμα να μειώνονται ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νεφρική τοξικότητα και η μείωση της οστικής πυκνότητας.
«Η έγκριση του σταθερού συνδυασμού που περιέχει μία νέα μορφή tenofovir παρέχει μία ακόμα αποτελεσματική, πλήρη αγωγή για τους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη», δήλωσε ο δρ Έντουαρντ Κοξ, διευθυντής του Γραφείου Αντιμικροβιακών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης & Έρευνας Φαρμάκων της FDA.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Genovoya είναι η ναυτία, ενώ το προϊόν περιέχει επίσης προειδοποίηση για το ενδεχόμενο συσσώρευσης γαλακτικού οξέος στο αίμα και σοβαρών ηπατικών προβλημάτων, τα οποία ενδέχεται να απειλήσουν τη ζωή.
Πηγή: ygeia.tanea.gr
