Μακροπρόθεσμες πιέσεις στη φαρμακευτική αγορά λόγω πολέμου-Ποια φάρμακα περνούν το φίλτρο του ΓεΣΥ

Ο πόλεμος που μαίνεται στη Μέση Ανατολή επηρεάζει ήδη πολλούς κρίσιμους τομείς, με έναν από αυτούς να είναι η παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων. Παρόλο που η Κύπρος δεν εισάγει φάρμακα απευθείας από το Ιράν, η γεωπολιτική αστάθεια επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό τις θαλάσσιες μεταφορές, από τις οποίες εξαρτάται σε μεγάλο ποσοστό η φαρμακευτική αγορά.

Η πιθανή άνοδος στο κόστος των μεταφορών και οι πιέσεις που θα δεχθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες αναμένεται να έχουν αντίκτυπο κυρίως σε επίπεδο διαπραγματεύσεων και συμβολαίων, επηρεάζοντας μακροπρόθεσμα τη δυναμική της αγοράς. Ο ΟΑΥ διαβεβαιώνει ότι τα φάρμακα τελούν υπό ελεγχόμενο καθεστώς τιμολόγησης και οι τρέχουσες συμφωνίες με τις εταιρείες δεν προβλέπεται να επηρεαστούν άμεσα. Ωστόσο, στο ενδεχόμενο παρατεταμένων αναταραχών και αυξημένων εξόδων, ενδέχεται να περιοριστεί η δυνατότητα των προμηθευτών να προσφέρουν εκπτώσεις, στοιχείο που μακροπρόθεσμα μπορεί να οδηγήσει σε προσαρμογές στην αγορά ή καθυστερήσεις στην εισαγωγή νέων σκευασμάτων.

Μέσα σε αυτό το πλαίσιο αβεβαιότητας, αποκτά ιδιαίτερη σημασία ο τρόπος με τον οποίο επιλέγονται τα φάρμακα που εντάσσονται στο ΓεΣΥ. Ο ΟΑΥ εφαρμόζει αυστηρά και πολυπαραγοντικά κριτήρια, βασισμένα στη θεραπευτική αξία, την επιδημιολογική ανάγκη, τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και κυρίως, την οικονομική αποδοτικότητα. Η βιωσιμότητα του Συστήματος εξαρτάται απόλυτα από την ορθολογική ένταξη φαρμάκων που καλύπτουν πραγματικές ανάγκες ασθενών, με βάση το κόστος-όφελος και την επίπτωση στον προϋπολογισμό. Καθώς η πίεση στο σύστημα αυξάνεται, τόσο λόγω εξωτερικών συνθηκών όσο και λόγω αυξανόμενων απαιτήσεων, η σημασία αυτών των κριτηρίων καθίσταται ακόμη πιο κρίσιμη.

Μιλώντας στον REPORTER, ο ανώτερος λειτουργός της Ομάδας Φαρμάκων του ΟΑΥ, Παναγιώτης Πέτρου, ερωτηθείς για την πιθανότητα ελλείψεων σε φάρμακα λόγω της κατάστασης που επικρατεί στη Μέση Ανατολή, σημείωσε πως «οι θαλάσσιες μεταφορές πάντοτε ήταν επιρρεπείς σε τέτοιες καταστάσεις. Είναι τόσο περίπλοκη η αλυσίδα παραγωγής φαρμάκων και παρόλο που δεν λαμβάνουμε φάρμακα από το Ιράν αλλά από την Ινδία, πιστεύω πως σε αυτή τη φάση δεν θα υπάρξει κάποιος κίνδυνος».

Εξηγώντας ότι ο ΟΑΥ παρακολουθεί εντατικά τις εξελίξεις στην περιοχή και τυγχάνει εκ των προτέρων ενημέρωσης για τυχόν αλλαγές που μπορεί να προκύψουν, ο Δρ Πέτρου επισήμανε πως «αν αυξηθούν οι τιμές στις μεταφορές, δεν αποκλείεται να ζητηθεί από εμάς αύξηση στα μεταφορικά. Όμως δεν είναι κάτι που θα γίνει άμεσα, διότι ήδη υπάρχουν συμφωνίες με τις φαρμακευτικές εταιρείες. Τα φάρμακα έχουν ελεγχόμενες και καθορισμένες τιμές. Είναι δύσκολο να υπάρξει αύξηση· ωστόσο, σε περίπτωση που πιεστούν οι εταιρείες, ίσως μακροπρόθεσμα μειωθεί η δυνατότητά τους να παραχωρούν εκπτώσεις, ένα από τα πιθανά προβλήματα που θα μπορούσαν να προκύψουν σε βάθος χρόνου».

Περαιτέρω, επισήμανε πως ο Οργανισμός έχει συνάψει ελεγχόμενες συμφωνίες σε σχέση με τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ό,τι αφορά άλλα ζητήματα, όπως είπε, «προχωρούμε με προσφορές μέσω της Επιτροπής Αγορών και Προμηθειών. Αν βγει σε προσφορά ένα φάρμακο που θα μεταφερθεί από οπουδήποτε και το κόστος της μεταφοράς αυξηθεί κατά 20%, είναι πολύ πιθανόν η νέα προσφορά να το ενσωματώσει, όχι όμως η υφιστάμενη. Ελπίζω να μην το δούμε αυτό να συμβαίνει. Οι εταιρείες δείχνουν αρκετή κοινωνική ευθύνη και, όπου μπορούν να απορροφήσουν το κόστος, το κάνουν. Αυτό έγινε και στο παρελθόν και πιστεύω ότι θα συνεχίσουν με τη συγκεκριμένη στάση».

Τα κριτήρια ένταξης των φαρμάκων στο σύστημα

Σε ό,τι αφορά τα κριτήρια που λαμβάνει υπόψη ο ΟΑΥ για την ένταξη φαρμάκων στο ΓεΣΥ, ο Δρ Πέτρου εξήγησε πως εξαρτώνται από τη θεραπευτική περιοχή, το θεραπευτικό όφελος, τις συστάσεις διεθνών επιστημονικών εταιρειών, την επιδημιολογία μιας πάθησης και τέλος, το οικονομικό κριτήριο που καθορίζει και τον μηχανισμό εισδοχής.

Εστιάζοντας στο οικονομικό σκέλος, επισήμανε δύο παραμέτρους «την αποδοτικότητα του φαρμάκου, δηλαδή πόσο καλό είναι σε σχέση με το κόστος του, η οποία βασίζεται σε αξιολογήσεις που γίνονται στην Κύπρο, αλλά και στη στάση άλλων φορέων που το αξιολογούν φαρμακοοικονομικά. Παράλληλα, εξετάζεται η επίπτωση στον προϋπολογισμό, δηλαδή πόσα χρήματα θα στοιχίσει. Ακόμη και αν ένα φάρμακο αξίζει τα χρήματά του, αν το χρησιμοποιήσει μεγάλος αριθμός ασθενών, μπορεί να φτάσει τα 10 εκατομμύρια ευρώ ετησίως. Αν όμως ο αριθμός των ασθενών είναι μικρός, μπορεί να χαθούν τα χρήματα. Οπότε και αυτός ο παράγοντας καθορίζει εάν ένα φάρμακο θα ενταχθεί στο Σύστημα».

Επισημαίνοντας τη διαφοροποίηση του ΟΑΥ από το Υπουργείο Υγείας, σημείωσε πως ο Οργανισμός μπορεί να «πραγματοποιεί διαπραγματεύσεις και συμφωνίες ελεγχόμενης εισόδου, μέσα από τις οποίες έχει τη δυνατότητα να ρυθμίσει την αποδοτικότητα ενός φαρμάκου και να καθορίσει είτε την τιμή που θεωρεί ότι αντιπροσωπεύει το όφελος, είτε να μειώσει το ρίσκο και την αβεβαιότητα».

Σε ερώτηση για το αν λαμβάνονται υπόψη τόσο η ζήτηση όσο και οι ανάγκες που μπορεί να προκύψουν για την ένταξη ενός φαρμάκου, ο Δρ Πέτρου εξήγησε πως υπάρχουν οι λεγόμενες ανάγκες και επιθυμίες: «Πολλές φορές ακούμε τι ζητούν, αλλά αυτό δεν συμβαδίζει πάντα με το τι πραγματικά χρειάζονται οι ασθενείς. Μπορεί η ανάγκη να αφορά ένα συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά η επιθυμία να υπερβαίνει τις πραγματικές ανάγκες ή να μην έχει καμία σχέση. Ο Οργανισμός καλύπτει τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών. Γι’ αυτό και ένα από τα βασικά κριτήρια εξέτασης είναι η νόσος και ο αριθμός των ασθενών που αφορά».

Παράλληλα, σημείωσε πως «στην αρμόδια Επιτροπή Φαρμάκων συμμετέχουν και εκπρόσωποι των ασθενών, ακόμη και στις υποεπιτροπές συμμετέχουν μέλη της ΟΣΑΚ, ώστε να δώσουν τα κατάλληλα δεδομένα για την κατανόηση της εικόνας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αναγκών, των ευαισθησιών και των προτιμήσεών τους».

Ο Δρ Πέτρου πρόσθεσε: «Για να είναι εκτός ΓεΣΥ ένα φάρμακο, κάτι σημαίνει». Υπάρχουν διάφορες κατηγορίες και ορισμένα, βάσει νόμου, δεν μπορούν να αποζημιωθούν, όπως για παράδειγμα τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα. «Η αγορά τους είναι υψηλή. Το ερώτημα δεν είναι γιατί δεν μπαίνουν στο ΓεΣΥ, αλλά γιατί θα έπρεπε να μπουν, αφού πρόκειται για φάρμακα που συνήθως δεν συνοδεύονται από μελέτες, λείπει η τεκμηρίωση και έχουν πολύ χαμηλό κόστος. Ο λόγος που είναι μη συνταγογραφούμενα είναι για να μην επιβαρυνθεί το Σύστημα, αφού είναι πάρα πολύ φτηνά, ασφαλή και αποτελεσματικά. Μόνο ορισμένα από αυτά εξετάζονται βάσει ιατρικών ενδείξεων για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών».

Επανεξέταση και αφαίρεση φαρμάκων από το ΓεΣΥ

Ερωτηθείς κάθε πότε επανεξετάζονται τα φάρμακα για πιθανή ένταξη στο ΓεΣΥ, ο Δρ Πέτρου σημείωσε πως δεν υπάρχει συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα, αλλά επικαιροποίηση του καταλόγου βάσει υφιστάμενων οδηγιών. Όπως είπε, «υπάρχει κατηγοριοποίησή τους βάσει του πώς κρίνει η αρμόδια επιτροπή ότι πρέπει να κινηθούμε. Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να ενταχθούν ευκολότερα στο Σύστημα. Ωστόσο, αν πρέπει για παράδειγμα να επικαιροποιηθούν τα πρωτόκολλα που αφορούν τον καρκίνο του μαστού, που επηρεάζει πάρα πολλές γυναίκες, αυτό θα μπει σε προτεραιότητα. Η επικαιροποίηση εξαρτάται από τις εξωτερικές πληροφορίες που λαμβάνουμε».

Σε σχέση με την αφαίρεση φαρμάκων από το ΓεΣΥ, τόνισε πως ο αριθμός τους δεν είναι μεγάλος. Όσον αφορά τα κριτήρια, ανέφερε πως είναι ακριβώς τα αντίθετα από αυτά της ένταξης: «Υπάρχει για παράδειγμα ένα πρωτόκολλο για μια πάθηση, που αφορά φάρμακο οκτώ ετών. Όσο προκύπτουν νέες οδηγίες από διεθνείς φορείς, προκρίνονται άλλα προϊόντα. Αποτέλεσμα είναι να μειωθεί η χρήση του σε μονοψήφιο αριθμό ασθενών, και η κατασκευάστρια εταιρεία να μην θέλει να συνεχίσει την παραγωγή του».

Τόνισε επίσης πως ο ΟΑΥ προσπαθεί να μην αφήνει φάρμακα εκτός ΓεΣΥ, ακόμη κι αν εξυπηρετούν μικρό αριθμό ασθενών. «Το να μηδενιστεί η ζήτηση για ένα φάρμακο είναι απίθανο. Όταν μειωθεί σημαντικά η χρήση του, δεν θέλουμε να το αφαιρέσουμε από το σύστημα, διότι μπορεί να καλύπτει ανάγκες ακόμη και δύο ή τριών ασθενών».

Παράπονα και ελλείψεις, η περίπτωση των γενοσήμων

Αναφορικά με τα παράπονα για ελλείψεις φαρμάκων, ο Δρ Πέτρου ανέφερε πως «έχουμε δαιμονοποιήσει την Κύπρο», τονίζοντας ότι «ελλείψεις φαρμάκων συμβαίνουν σε όλες τις χώρες και είναι πολύ φυσιολογικό φαινόμενο στη φαρμακευτική αγορά. Ορισμένα φάρμακα παράγονται από μία μόνο χώρα, με αποτέλεσμα εάν προκύψει πρόβλημα στη μεταφορά, να δημιουργούνται σοβαρές ελλείψεις. Είναι κοινά προβλήματα και δεν αφορούν μόνο την Κύπρο. Οι λόγοι των ελλείψεων είναι συνήθως παραγωγικοί».

Ιδιαίτερη αναφορά έκανε στο σοβαρό πρόβλημα που υπάρχει με τα γενόσημα φάρμακα. Εξήγησε πως «όταν μια εταιρεία δημιουργεί ένα φάρμακο, έχει την πατέντα για δέκα χρόνια και είναι αποκλειστικά δική της ευθύνη. Από εκεί και πέρα, χάνει την προστασία εμπορικών δικαιωμάτων και μπορεί οποιαδήποτε άλλη εταιρεία να το παράγει. Ωστόσο, πρέπει να προχωρήσει σε κλινική μελέτη βιοϊσοδυναμίας, να έχει εργοστάσιο που τηρεί τις προδιαγραφές καλής κατασκευαστικής πρακτικής, να γίνονται έλεγχοι κτλ. Το γενόσημο είναι το ίδιο φάρμακο, με τα ίδια κριτήρια, αλλά με μικρότερο κόστος παραγωγής».

Καταλήγοντας, ο Δρ Πέτρου επισήμανε πως «οι ασθενείς δυστυχώς δεν έχουν υιοθετήσει την κουλτούρα των γενοσήμων φαρμάκων και τα αντιμετωπίζουν ως απομιμήσεις. Νομίζουν ότι είναι υποδεέστερα ή λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή προτού η Κύπρος ενταχθεί στην ΕΕ, προμηθευόταν γενόσημα από τρίτες χώρες χωρίς υποχρέωση τήρησης προδιαγραφών. Σήμερα, τα ευρωπαϊκά γενόσημα θεωρούνται κορυφαίας ποιότητας. Αν κρίνεται ότι ένας ασθενής μπορεί να λάβει γενόσημο φάρμακο, τότε δεν είναι απαραίτητο να λάβει το πρωτότυπο».

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

• Έξι χρόνια ΓεΣΥ-Καινοτομίες, κενά και ανάγκη για υπεύθυνη χρήση από γιατρούς και ασθενείς
• Ασθενείς και γιατροί διαμαρτύρονται για τις καθυστερήσεις στα ογκολογικά φάρμακα-Ανεπαρκείς οι βελτιώσεις στον ΟΑΥ
• Ταλαιπωρία 2.500 ασθενών από τις καθυστερήσεις στις αιτήσεις εξειδικευμένων φαρμάκων